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安信证券邹敏:药品安全监管趋于规范化、严格化

2011年12月09日 16:29 来源: 金融界网站 【字体:

  金融界网站讯 12月7日,国务院常务会议讨论通过《国家药品安全规划(2011-2015年)》。安信证券医药行业首席分析师邹敏发布点评报告“药品安全监管趋于规范化、严格化”。以下为报告摘要:

  明确了药品安全规划的十二五目标与重点任务。2011年12月7日国务院常务会议,讨论通过《国家药品安全规划(2011-2015年)》,目标是到2015年,药品生产100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求,药品安全水平大幅提高,人民群众用药安全满意度显著提升。围绕这一目标,提出了7项重点任务:

  (一)提高国家标准;

  (二)健全检验检测体系;

  (三)强化药品和医疗器械全过程质量管理;

  (四)强化安全监测预警;

  (五)提高国家基本药物生产供应能力,确保质量安全、公平可及;

  (六)建立药品安全监管长效机制;

  (七)深化改革,完善法制。

  重点任务仍然是原有政策和目前重点工作的延续及深化。从新闻稿的字里行间我们可以看到,7项重点任务基本都是现有政策以及目前正在推进的工作内容的延续和深化,如生物制品规程升级为药典三部,疫苗监管体系通过WHO的认证;

  中检所升格为中检院,加强地方药检所的力量;电子监管码的推进;药品和器械从研发到生产、销售全过程的监管;新药及中药注射液上市后的安全性再评价;药品不良事件监测体系建设;基本药物供应能力、安全性、可及性等工作。

  化药、生物制品标准与国际接轨将推动我国相关制药企业国际化进程。化学药品我国制药企业正在经历由原料药出口向成品制剂出口转型的过程中,生物制品规程在2005年升格为药典三部后,疫苗监管体系于今年通过了WHO的认证,国内企业正在跃跃欲试的积极准备相关生产线的WHO预认证,我们预期十二五期间将有相当多的医药企业着力开拓海外市场,并将取得一定成效。我们认为应当密切跟踪并长期关注海正药业(600267)恒瑞医药(600276)人福医药(600079)华海药业(600521)海翔药业(002099)天坛生物(600161)华兰生物(002007)沃森生物(300142)等相关企业,在国际化方面的成功给企业带来业绩贡献。

  再次提到基本药物供应能力、安全性、可及性,以及完善药品价格形成机制、集中采购政策。我们已经看到国家对推行基本药物的决心的同时,谨慎中又乐观期待基本药物统一定价、统一配送的政策为医药行业带来的一些投资机会。药品差比价管理办法、药品出厂价格调查办法,药品价格形成机制、集中采购,费用控制升温等一系列政策预期,使我们依稀又看到药品降价的阴影。基于此我们也认为未来医药行业仍将保持较快增长,但不宜过于乐观。

  药品(包括器械)安全监管趋于规范化、严格化。药品安全监管强调全过程监管,即从研发、审批、生产、上市流通销售的全部过程实施全程监管,并将建立一套企业信用标准体系,并对发现安全问题后的处理程序做出全面规范。

  风险提示:安全监管规范化、严格化增加企业经营成本,对行业发展带来影响;

  费用控制升温、药品价格下降抑制行业发展速度。

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