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医疗器械监管条例“大修”擅自生产经营可罚货值20倍

白银大赛千万实盘资金派送中 2014年04月01日 01:37   来源: 每日经济新闻   网友评论(人参与

  市场掘金:医疗器械监管新规出炉 上市公司受益产业升级

  医疗器械行业的“全程无缝”监管模式正在建立。

  《每日经济新闻》记者3月31日获悉,已在国内推广实施14年之久的医疗器械监管条例,日前迎来“大修”,国家食药监总局于2014年3月31日正式颁布修订条例,于今年6月1日起正式实施。该监管条例的修订,是“建立最严格的覆盖全过程”监管制度过程中的重要一步。

  具体内容上,不仅在“上市前”监管中,重点监管高风险产品,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,而且在“上市后”监管中,增设医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度,监管触角遍及整条产业链。

  在中投顾问医药行业研究员许玲妮看来,还应推动标准化的诚信体系建设,尽快展开企业的评级工作。

  擅自生产经营将遭重罚

  近年来国内医疗器械产业发展迅猛,市场容量不断扩大,但整体产业结构松散、集中在低端技术层面。更重要的是,始于2000年的针对医疗器械行业的宏观监管条例,逐日不能再适应情势的需要。

  具体来看,在分类监管层面,“对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业负担较重。”国家食药监总局新闻发言人颜江瑛坦言。

  此次《医疗器械监督管理条例(修订草案)》专门按照分类管理的原则,将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理,第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食药监总局实施产品注册管理。同时,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

  “第一类医疗器械实行产品备案管理,由于风险程度较低,只需要常规管理;第二类、第三类虽然具有一定的风险,但同时是医疗器械创新的重要突破口,实行注册管理,能够让企业有更多资金投入到科研方面,促进产品升级”,许玲妮认为。

  除了分类监管,上市前监管的另一环节,即事前审批许可层面,国家食药监总局选择了“简政放权”。

  记者对比新旧监管条例后发现,与14年前的旧有条例相比,现行条例规定了16项行政许可,修订草案不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,共删掉了7项行政许可。

  除了取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证,还有3项转变,第一类医疗器械产品注册改为备案,第二类和第三类医疗器械非实质性变化由变更注册改为备案,第二类医疗器械的许可改为备案。缩减了第三类医疗器械临床试验的审批范围。

  而在处罚力度上,新条例选择了“出重拳”,比如对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为,规定了最高为货值金额20倍的罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。

  记录企业产品不良事件

  与以往的监管思路不同之处在于,当日颁布的修订条例中,增设了医疗器械不良事件检测制度,并建立医疗器械召回制度等。即将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围,通过规范许可,增设医疗器械生产质量管理规范,以注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度。强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务,健全管理制度,充实监管手段,基本形成了严密的、全链条的监管体系。

  在国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏看来,实行医疗器械不良事件监测制度,有利于预警和防范产品风险。具体来看,“例如食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况,可以要求企业修改完善产品说明书,避免不必要的伤害事件及经济损失发生。”

  而开展医疗器械再评价,则有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。例如国家食品药品监管部门曾根据不良事件报告的情况,对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价,最终撤销了这个产品的注册证。至于即将建立的医疗器械召回制度,有利于及时控制上市后的医疗器械风险,保障公众安全。

  许玲妮对记者表示,凡是有医疗器械的召回与不良事件的企业,将被记录在案,消费者在选购时会避免这些记录在案企业的产品,从而影响企业的经营业绩。因此,增设医疗器械不良事件监测制度,将推进医疗器械行业诚信体系建设,提高医疗器械企业的道德水平,促进企业加强质量管理,生产更放心的产品。

  从行业来看,许玲妮认为,由于第二类、第三类实行注册管理,不像以往需要投入太多资金建设生产厂房,而是可以将这笔资金用于研发,增加企业创新的积极性。资金的限制条件降低,将鼓励更多医疗器械企业参与竞争,从而激发市场主体活力。

  2014年以来,支持医疗器械行业发展的相关政策接连不断,政策支持程度明显高于往年。先是国家食品药品监督管理总局表态,针对创新医疗器械设置特别审批通道,加快产品进入市场的速度;昨日(3月31日),《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行,该条例明确表示国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  监管层进一步规范医疗器械行业,对业内优秀企业构成利好。

  A股上市公司中,涉及医疗器械的包括迪安诊断(行情,问诊)、三诺生物(行情,问诊)、凯利泰(行情,问诊)、戴维医疗(行情,问诊)、宝莱特(行情,问诊)、理邦仪器(行情,问诊)、九安医疗(行情,问诊)等。昨日,迪安诊断涨幅一度将近9%,领涨医疗器械板块;三诺生物、凯利泰、戴维医疗等也均有不同程度的上涨。

  一位私募界人士认为,新《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械按风险程度分三类管理,这有助于医疗器械行业结构调整和产业化升级。并且修改了对医疗器械的监管模式,将原有的“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”,规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下,可以申请医疗器械生产许可,这对减少企业成本有好处。与此同时,对擅自生产经营医疗器械的企业给予最高货值金额20倍的罚款,罚款力度增强使得行业更加规范,从而更有利于行业内优质企业的发展。

  在新的行业政策背景下,有品牌和融资优势的医疗器械类上市公司有望抢得先机,加大并购步伐。目前来看,鱼跃医疗(行情,问诊) (002223,前收盘价30.65元)正停牌筹划收购华润集团旗下的华润万东(行情,问诊)、上海医疗器械集团的股份,新华医疗(行情,问诊)(600587,前收盘价93.19元)也停牌拟收购成都英德生物医药装备技术公司。

  招商证券(行情,问诊)近期也发布报告称,继续看好医疗服务及器械行业机会,并称医疗器械存在整合机会,并购预期持续存在。

  昨日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)揭开面纱。

  新版《条例》共8章80条,其中最大的亮点是,将根据风险高低对医疗器械分类监管,提高高风险产品准入门槛,简化低风险产品准入手续。同时减少行政许可,将原条例中16项行政许可减少到9项。

  现行《条例》于2000年4月1日施行。国务院法制办教科文卫司司长王振江在昨日的新闻发布会上表示,现行《条例》在实施过程中出现了一些不适应新形势的情形,首先是分类管理制度不够完善,有些措施没有体现分类的差异性,对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业反映负担较重。其次是企业在生产经营方面的要求过于原则,责任不够具体。另外监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象,法律责任过于笼统,缺乏一些违法行为打击查处依据。

  “新《条例》从源头治理、系统治理和依法治理三个方面,提升了医疗器械风险治理能力。” 国家行政学院副教授胡颖廉表示。

  医疗器械种类繁多、跨度极大、业态复杂,大到核磁共振仪器,小到压舌板,风险存在差异。“医疗器械的特点决定了政府既要对医疗器械实施严格管理,又不能‘一刀切’。必须做到分类管理、宽严有别,在高风险产品上‘加压’,在低风险产品上‘松绑’。”王振江说。

  具体而言,新《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理,风险最低的一类医疗器械产品由注册改为备案管理;二类医疗器械注册审批权下放至省级食药监管部门;三类医疗器械安全风险性最高,由国家食药监局严格注册监管,还要强化不良事件监测制度、上市后再评价制度和召回制度。同时要求产品分类目录根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整;制定、调整分类目录,应当充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。

  值得一提的是,新《条例》不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,将原条例规定的16项行政许可减至9项。

  放权之外,新《条例》还着重加强了事中事后监督管理。胡颖廉表示,越是减少事前许可,事中事后的监管越要跟上,把政府该管的事项切实管好、管到位。新版《条例》对上市产品进行全过程风险控制,增设了医疗器械不良事件监测制度、再评价制度、召回制度等多项管理制度。同时强化日常监管职责,规范延续注册、抽检等监管行为。

  新《条例》按照违法行为的严重程度,分条分项设定法律责任,增强条款的可操作性。与此同时,调整处罚幅度,增加处罚种类,加大对严重违法行为的震慑力。例如,对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚,规定了最高为货值金额20倍的罚款;检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质并纳入“黑名单”,10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

  历时6年、反复修改的新版《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)昨日公布,自2014年6月1日起施行。

  国家食药监局昨日新闻发布会信息显示,《条例》将全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节——增设临床审评程序,创新医疗器械特别审评程序等;生产环节包括GMP认证等;流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等;使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管,并首次明确写入不良事件监测和产品召回制度等。

  “新版《条例》肯定是长期利好国内企业,现在包括四川、甘肃等很多省份的招标都已经明确要尽量采购国有医疗器械产品,这在下一步各地方细则里会有充分体现。”昨日,国内某知名医疗器械上市公司高管接受《第一财经日报》采访时透露。

  新版《条例》公布前,作为国内医疗器械行业的企业代表,该高管曾参与过多轮《条例》草案的讨论和征求意见,在他看来,新版《条例》短期不会导致市场格局有太明显的变化,但受政策推动的兼并重组将增多,国内企业“竞争”一定将加剧。

  据中国医疗器械行业协会推算,2013年行业产值为4000亿元左右,据保守估计,到2015年医疗器械产值将达到4500亿~5000亿元。截至2013年底,医疗器械生产企业1.7万余家。

  另一方面,尽管我国医疗器械产业发展迅速,但总体水平仍处于较低端的装备和技术状态。

  《2013年中国医药行业年度发展状况蓝皮书》显示,截至2012年底,我国医疗器械生产企业规模已达1.7万余家,其中90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万以内的生产技术含量较低的中小企业,营业收入超过10亿元的企业约有20家;同时,能生产电子监护设备、CT等拥有自主品牌的高技术含量产品且收入规模过5亿的企业并不多。

  粗略计算,我国目前医疗器械年产值破千亿,但本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场,包括美国GE、美国强生、德国西门子、荷兰飞利浦等国际知名医疗器械制造商已各自在大型影像设备如核磁共振、心脏介入设备等高精尖跨学科领域形成市场垄断。在重点城市的重点医院中,外资医疗器械几乎完全垄断。

  “以前基本上是跨国企业做高端,我们国内企业做低端和中间市场,中间市场有部分交叉;但是现在,国内企业开始‘向上’走,跨国公司往基层市场渗透得也很厉害,大家开始‘打架’了。”昨日,中国医疗器械行业协会相关负责人向本报分析。

  他说,随着2009年新医改更多向基层市场释放政策红利,传统盘踞在高端市场的跨国医疗器械公司加快了“下乡”的速度,开始和国内企业产生正面竞争;而也正是为了应对竞争和进一步发展,众多国内企业之间的兼并重组迅速出现。

  目前在二级市场上,医疗器械行业上市公司颇受资本热捧。Wind数据显示,按照申银万国行业分类,目前19家医疗器械类上市公司中,市盈率在50倍以上的高达14家,远远超出沪深两市平均市盈率水平。其中,理邦仪器、宝莱特、冠昊生物、尚荣医疗和九安医疗等上市公司的市盈率均在100倍以上。

  新版《条例》对此也再度进行了明确。

  “以风险高低为依据,在保证产品安全有效的前提下,管放结合、宽严有别,给高风险产品生产经营企业‘加压’,给低风险产品生产经营企业‘松绑’,促进医疗器械生产经营企业做大做强。”国务院法制办教科文卫司司长王振江昨日在发布会上谈道。

【作者: 王雅洁】 (责任编辑:赵路)

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