食药监总局: 无直接证据证明马兜铃酸致肝癌

1评论 2017-10-31 17:25:00 来源:经济日报-中国经济网 江丰电子凭什么能涨15倍

  经济日报-中国经济网北京10月31日讯 对于美国《科学-转化医学》杂志发表马兜铃酸与肝癌相关性的文章,国家食品药品监督管理总局新闻发言人介绍,虽然马兜铃酸具有明显肾毒性,但我国目前无明确证据显示其可致肝癌。下一步,食药监总局将进一步加强监管,对含马兜铃酸产品进行专项检查。

  总局新闻发言人表示,根据流行病学大样本、大数据分析,我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力的数据支撑。

  据介绍,马兜铃酸具有明显肾毒性,可造成肾小管功能受损,甚至存在引发肾癌的风险。2002年,世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构将马兜铃酸列为一种潜在的致癌物质,2012年将其列入I类致癌物质。对此,食药监总局提醒患者,药品要严格按照医生处方和医嘱使用,注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。

  不过,并非所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。总局发言人介绍,近年来,美国、英国、德国等国及中国台湾地区均对马兜铃酸采取限用、禁用措施。我国自2003年以来,也已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施,包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香;调整药材使用部位,将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎,根和根茎几乎不含马兜铃酸;明确安全警示,对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理;制定《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》。采取上述措施后,马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降,未收到直接引发肾癌报告。

  另外,总局发言人还透露,食药监总局将对所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的产品进行安全性评价,限期提供评估结论,逾期未能提供评估结论,要停止生产,注销药品批准文号;有评估结论的,要提出风险控制措施,经药品审评中心审评后,对获益大于风险的修改完善说明书,对风险大于获益的予以淘汰。

  “马兜铃酸安全性问题,直接关系公众健康,关系中医药事业发展。食品药品监管部门要进一步加强监管,监督生产企业严格执行国家药品标准,严格执行细辛药材只能用根及根茎,禁止使用地上部分作为饮片和中药制剂的原料。对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查,加强检验检测,严厉打击违法生产、经营行为。加强中成药基础性研究,开展相关药材和中成药使用的流行病学调查,有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析,并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估,研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。”

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