国家食药监总局督促莎普爱思:尽快启动临床有效性试验

1评论 2017-12-06 19:09:00 来源:中新经纬 打板族爽了!

  中新经纬客户端12月6日电 国家食品药品监督管理总局6日通知称,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思(行情603168,诊股)药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,要求浙江食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

  近日,一篇来自“丁香医生”的《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》文章称,多位眼科医生不认可莎普爱思滴眼液的“白内障防治功效”,莎普爱思广告语使得消费者相信了“眼药水就能够治好白内障”,许多消费者出现并发症、延误治疗等情况。

  莎普爱思的官方说明中显示,该药物的主要适应症为早期老年性白内障。但公司在广告宣传中,常常没有对该适应症做出明确说明,或者直接省略。多位业内人士者指出,该则公告模糊了药品“合格”与“有效”的边界,存在偷换概念之嫌。有业内人士呼吁,应当对莎普爱思进行药效的再评价。

  与此同时,莎普爱思投入重金进行广告宣传,上市数年内投放了300余条广告。财报显示,莎普爱思2016年滴眼液营业收入7.54亿元,其中广告费高达2.63亿元。

  针对连日来媒体的多重质疑,12月5日下午,浙江省食药稽查局回应称,经核查2015年至今有关省级药品抽验数据,未发现莎普爱思滴眼液抽验不合格。浙江省食药稽查局表示:“至于莎普爱思滴眼液的国抽和外省抽验情况,我省没有收到相关数据,国家局和外省如果发现抽验不合格情况,会将有关情况通报我局并在官网及时予以公告。”(中新经纬APP)

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