沃森生物 13价肺炎疫苗III期临床取得成功

1评论 2018-01-14 18:22:00 来源:中国证券报?中证网 上市公司绝密调研报告

  中证网讯(记者 江钰铃)沃森生物(行情300142,诊股)近日发布公告,公司及子公司玉溪沃森生物技术有限公司共同研发并具有自主知识产权的13价肺炎结合疫苗III期临床试验获得《统计分析报告》。统计分析结果表明,本疫苗III期临床试验的安全性结果和免疫原性结果已全面达到临床试验预设评价标准,标志着III期临床试验取得成功。 据了解,13价肺炎结合疫苗主要用于预防因13种血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)肺炎球菌感染引起的肺炎、中耳炎、鼻窦炎、脑膜炎、菌血症等侵袭性疾病,2岁以下婴幼儿只能接种肺炎球菌结合疫苗。截止目前,全球仅有美国辉瑞公司独家生产销售13价肺炎结合疫苗,2016年辉瑞公司的13价肺炎结合疫苗全球销售额超过57亿美元,是全球单品销售额前10位的药品中唯一的疫苗类品种,被称为“疫苗之王”。在世界卫生组织大宗采购的疫苗目录中,肺炎结合疫苗位居最高优先级,也是全球急需的疫苗品种。目前尚未有国内企业获批生产销售13价肺炎结合疫苗,沃森生物是继辉瑞(Pfizer)公司之后全球第二个13价肺炎结合疫苗III期临床试验获得成功的,其进度在国内遥遥领先。由于沃森生物自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗已于2017年8月成功上市销售,随着13价肺炎结合疫苗的III期临床试验取得成功,将进入生产申报阶段,意味着沃森生物在肺炎球菌多糖疫苗和肺炎球菌多糖结合疫苗的研发、生产工艺技术水平和质量标准等领域均达到世界先进水平。 根据国家相关药政法规的规定,沃森生物在后续获得疫苗临床研究总结报告后即可向国家药监总局申请药品生产注册批件。而据沃森生物公告称, 13价肺炎结合疫苗申请生产注册批件的前期工作已全部准备就绪。沃森生物有望成为继美国辉瑞公司之后全球第二家实现13价肺炎结合疫苗生产上市销售的企业,同时,也是国内第一家实现生产上市的公司,填补了国内企业在2岁以下婴幼儿肺炎球菌感染性疾病预防领域的空白。 同日,公司同时发布业绩修正预告。公司称2017年度净利润预计产生亏损53,350万元~53,850万元。与之前的业绩预告相比,由盈转亏,差距较大。公司表示,主要原因为公司2014年10月转让河北大安制药有限公司(以下简称“大安制药”) 46%股权给杜江涛,与杜江涛签署的股权转让协议书中公司曾承诺大安制药在2017年到2019年血浆采集规模应分别不低于150吨、200吨、250吨,完成上述血浆采集规模的95%,即视为承诺完成,若三个年度血浆采集量未能达到约定数值,则公司需按转让协议约定的补偿计算方式承担相应的赔付责任。大安制药2017年实现的血浆采集量为91.13吨,未能达到当初转让协议约定的年度142.5吨的最低承诺值。公司将承担相应的赔付责任。经公司测算,因该赔付责任对公司造成应收账款损失33,418万元,计提长期股权投资减值、坏账准备形成的资产减值损失12,247万元,导致公司2017年度亏损。因该事项属于对过往事件的后续处理,公告称目前公司日常经营及研发生产都正常开展未受影响。

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