曾有致死案例!这种药 孕妇及4岁以下儿童禁用

1评论 2018-06-13 21:34:54 来源:每日经济新闻 作者:陈星 【狙击二期(*0****)】突破在即!

  双黄连是一味清热解毒的中药,很多人在感冒时都会选择双黄连口服液,但很少有人知道双黄连还有注射液。但这种注射液可不像口服液那么安全。

  6月11日,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发文称,决定对双黄连注射剂说明书增加警示语,并禁止4周岁及以下儿童、孕妇使用该产品。

  此前,双黄连注射液已经屡次发生重大不良反应事件,而双黄连注射液也不是第一个被限制使用的中药注射剂。

  中药制剂监管日趋严格

  近来,国家药监局接连对中药注射剂“开刀”。

  继柴胡注射液被禁用于儿童后,国家药监局于6月11日发文称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对双黄连注射剂(双黄连注射液、注射用双黄连、双黄连粉针剂)说明书增加警示语,并对不良反应等事项进行修订。

  按照修订细则,双黄连注射剂被要求增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等,4周岁及以下儿童、孕妇严禁使用该注射液。

每日经济新闻”有16条批文,涉及10余家生产厂商,包括哈药三精、神威药业及山西太行药业等。

  每日经济新闻”有16条批文,涉及10余家生产厂商,包括哈药三精、神威药业及山西太行药业等。

  值得注意的是,在本次明确限制双黄连注射剂使用范围之前,相关部门在2017年版国家医保目录中已经将绝大部分中药注射剂限制在二级以上医院中使用,而双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)就被划定为医保乙类,限二级及以上医疗机构重症患者使用。

  在政策出台之前,双黄连注射液就曾屡次发生重大不良反应事件:

  2009年,黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液先后发生重大不良事件,并有死亡病例报告。

  据央视新闻报道,2009年2月日到10日,青海省大通回族土族自治县3名病例在使用了黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后出现不良反应,并有一人死亡。

  国家药监局数据显示,2014年,全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,高于总体报告增长率。其中,双黄连注射剂居于中药注射剂不良反应报告数量排名前十位。

图片来源:国家药监局官网

  图片来源:国家药监局官网

  数据显示,2016年中药不良反应/事件报告中,注射剂和口服制剂所占比例分别53.7%和38.6%,注射剂的占比较2015年的51.3%有所上升。

  12日,鼎臣医药咨询创始人史立臣对每日经济新闻记者表示,过去我国中药注射剂审批注册流程完全按照中成药标准进行,其安全性与有效性没有经过临床试验验证,就有暴露问题的可能。如果现下启动对中药注射剂的临床试验,一是企业成本过大,二是现有一些中药注射剂不一定能顺利通过。

  中药注射剂增长乏力

  公开资料显示,在双黄连注射液之前,已经有柴胡注射液、红花注射液等多种常见中药注射液被责令修改说明书,注明儿童禁用或慎用,且至少有45种中药注射剂临床使用受限,或被责令标注慎用、禁用人群。

  今年6月8日,国家药监局发布的《2017年度药品检查报告》显示,在2017年对38家中药类生产企业的飞行检查中,有29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书。

  在此背景下,中共中央办公厅、国务院办公厅在去年10月印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出要严格药品注射剂审评审批,根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

  同年12月,原国家食品药品监督管理总局药品评审中心对化药注射剂一致性评价的细则进行了具体规定。今年3月,原国家食药监总局又指出,2018年重点开展的工作内容包括研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则。

  在国家医保控费压力持续、医疗机构加大对辅助用药监控等情况下,国内许多中药注射剂产品销量大幅萎缩。

  中国医药(行情600056,诊股)健康信息平台米内网数据显示,2017年上半年,康艾注射液、喜炎平注射液等中药注射剂TOP 10产品在重点城市公立医院中成药终端销售额合计接近30亿元,但最近几年这10个中药注射剂的增长率都不约而同地出现下滑,2015年一度出现4个产品增长率为负值的情况,2016年稍微回暖,但势头已大不如前。

  史立臣认为,在目前的政策背景下,将中药注射剂改为口服用药、雾化吸收和直肠给药三种方式应该是行业的大趋势所在。

关键词阅读:中药注射剂

责任编辑:逯文云
快来分享:
评论 已有 0 条评论
精彩推荐
卷入高勇股票操纵案 黄晓明曾与稽查人员见面三小时

2018-08-14 22:14:10来源:经济观察网

万亿地方专项债发行潮来 积极财政更积极

2018-08-14 20:15:07来源:金融界网站

许家印再造一个恒大 贾跃亭的法拉第正式改姓许

2018-08-14 22:18:07来源:中国基金报

唏嘘!昔日400亿江西首富被通缉 竟是倒在了P2P上!

2018-08-14 22:17:35来源:中国基金报

一天两爆雷!债券市场首例城投平台触发违约

2018-08-14 22:18:05来源:中国基金报

部分养老目标基金细节曝光:不投股基 最大回撤7.5%

2018-08-14 21:55:11来源:每日经济新闻

[奇闻录] 土耳其:打不赢货币战的后果可能是国家破产!

2018-08-13 18:18:29来源:金融界网站

商务部:美违规措施严重扭曲光伏市场 中方将诉诸WTO

2018-08-14 21:33:17来源:金融界网站

国务院任命朱鹤新为中国人民银行副行长

2018-08-14 11:46:27来源:金融界网站

国办:年底前出台规范“互联网+医疗健康”政策文件

2018-08-14 17:04:12来源:金融界网站

汇市恐慌蔓延至股市 土耳其祭出杀招:限制股票做空

2018-08-14 14:57:37来源:中国证券报

黄晓明、赵薇、范冰冰们 好日子可能到头了……

2018-08-14 17:44:47来源:金融界网站

首批养老目标基金越来越近 舒适养老至少需要多少储蓄

2018-08-14 22:08:25来源:券商中国

东北省会城市787亿地铁项目获批 释放出了什么信号?

2018-08-14 14:50:00来源:每日经济新闻

8月14日《新闻联播》要闻精选

2018-08-14 19:31:25来源:金融界网站

有人抛售房产、房产税加速 这17%的人受影响最大

2018-08-14 07:15:50来源:大猫财经

延禧攻略大火 而拍出如懿传的新丽传媒要155亿卖身

2018-08-14 07:35:00来源:每日经济新闻

侠客岛:央媒密集刊发两篇“宣言” 背后有何深意?

2018-08-14 07:57:31来源:侠客岛

7月宏观数据出炉:消费、投资数据低于预期

2018-08-14 10:02:37来源:金融界网站

美股周二高开 土耳其里拉持续下跌

2018-08-14 21:39:26来源:凤凰国际iMarkets

加载更多

更多>> 以下为您的最近访问股
全网|财经|股票|理财 24小时点击排行
实时热点