双黄连、柴胡等注射液儿童禁用 中药注射剂管理趋严

1评论 2018-06-14 11:39:00 来源:中新经纬 打板族爽了!

  中新经纬客户端6月14日电(薛宇飞)近日,国家药监局相继对多款中药注射剂/液的说明书进行修改,禁止将药物用于孕妇与儿童,其中不乏双黄连、柴胡等知名注射剂/液。业内认为,中药成分复杂,相关产品需要进一步加强研究。同时,国家药监局明确提出,今年研究启动中药注射剂再评价工作。

  多款注射剂/液儿童禁用 柴胡已有70余年历史

  6月12日,国家药品监督管理局发布公告称,根据药品不良反应评估结果,决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项三项进行修订。

  在禁忌项上明确列出,对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用;新生儿、婴幼儿、孕妇禁用;有出血倾向者禁用。

国家药品监督管理局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告。

  而此前一天的6月11日,双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕的说明书同样被修改。禁忌项上要求,4周岁及以下儿童、孕妇禁用。5月29日,另一款产品柴胡注射液的说明书也被修改,除了有严重不良反应病史者禁用外,儿童也被禁用。

  公开资料显示,柴胡注射液的使用历史可谓悠久,已诞生70余年。央视网报道称,二十世纪40年代,柴胡注射液作为世界首个中药注射液开始应用于临床。当时正值抗战时期,药品匮乏,柴胡熬成汤剂,被进一步以煎煮蒸馏方式制成针剂,用于治疗感冒、疟疾等引起的发热。

  而更早之前的2017年11月,国家药监局要求对生脉注射液说明书增加“新生儿、婴幼儿禁用”“孕妇禁用”。今年4月,参麦注射液的说明书也被要求标注“新生儿、婴幼儿禁用”“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

  上述5款注射剂/液的警示语中提示,本品不良反应可见严重过敏反应或过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过相关抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  中药注射剂/液不良反应频发 部分主流医院禁用

  医药企业内部。中新经纬 罗琨 摄

  部分中药注射剂/液被限制使用的背后,是其不良反应的偶有发生。2009年9月7日、12日、15日,安徽、云南和江苏省各有一名患者在使用过包括标示为黑龙江多多药业有限公司生产的双黄连注射液等多种药品后死亡,之后,相关部门要求暂停销售该企业生产的双黄连注射液。

  2016年9月,北京协和医院发布的中国过敏性休克诱因研究表明,药物是诱发中国人过敏性休克的重要原因,占到7%。致敏药物中,排在第一位的是中药,占到37%,清开灵注射液、双黄连注射液、鱼腥草注射液最为常见。

  北京中医药大学研究员、中华中医药学会中药化学分会副主任委员李强对中新经纬客户端表示,不管是中药还是西药,在大规模市场应用后,患者出现一些不良反应的情况时有发生,而由于中药本身的化学成分构成比较复杂,也容易产生不良反应。

  数据显示,中药注射剂出现不良反应的比例也较大。国家药品不良反应监测中心编撰的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占54.0%,其他注射给药占0.6%;2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布,静脉注射给药占84.1%,其他注射给药占1.0%。

  上述报告称,从严重报告涉及的给药途径看,静脉注射给药占比较高,提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。

  事实上,正是由于中药注射剂不良反应频发,部分注射剂已经被一些主流医院束之高阁。

  浙江省人民医院小儿内科副主任医师朱海峤对媒体表示,从上世纪八九十年代开始,他周围的大型公立医院逐渐停止使用柴胡注射液,目前三甲医院已经不使用了,省市县级的儿科医生也不再将柴胡注射液作为常用药,“我做了34年儿科医生,至少有25年了没见过科室的医生处方开过柴胡注射液,药房早也不釆购这个针了”。

  河南郑州某三甲儿童医院的一名医护人员告诉中新经纬客户端:“我们医院用中成药特别少。医院有规定,如果使用一种中药注射液,患者必须有使用这种注射液的临床症状,并且3岁以下的儿童禁用,所以,医生在选择用药时,都避开这些。”

  管理日趋严格 今年启动再评价工作

  商场内药店。中新经纬 贾亦夫 摄

  在这种情况下,相关部门对中药类企业的管理也日趋严格。

  国家药监局发布《2017年度药品检查报告》中称,2017年飞行检查对中药类生产企业的检查较为集中,38家中药类生产企业的飞行检查中共有29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书,符合要求的共有7家企业,2家企业已无相关生产资质。

  2017年10月初,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,意见指出,开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

  之后,国家药监局也做了部署。《2017年度药品审评报告》中明确提出,2018年要研究启动中药注射剂再评价工作,制定再评价技术指导原则。

  对此,李强表示,如果从技术角度上看,中药注射剂的整体研究确实有些薄弱,仍有很多未知需要研究与探索。(中新经纬APP)

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