重庆监管部门:收回重庆医工院阿立哌唑原料药GMP证书

1评论 2018-10-12 16:10:00 来源:新华社 7天抓涨停

日前从重庆市食品药品监督管理局获悉,经调查组全面调查,群众举报重庆医药工业研究院有限责任公司的有关问题已查明,被举报的重庆医工院所涉三个产品质量合格,但该企业在改进阿立哌唑原料药生产工艺过程中违反了药品GMP(药品生产质量管理规范)规定。监管部门决定收回该企业阿立哌唑原料药GMP证书,责令整改,依法给予警告处罚。

  记者日前从重庆市食品药品监督管理局获悉,经调查组全面调查,群众举报重庆医药工业研究院有限责任公司的有关问题已查明,被举报的重庆医工院所涉三个产品质量合格,但该企业在改进阿立哌唑原料药生产工艺过程中违反了药品GMP(药品生产质量管理规范)规定。监管部门决定收回该企业阿立哌唑原料药GMP证书,责令整改,依法给予警告处罚。

  重庆医工院主要从事药品研发和原料药生产。今年8月,群众举报该企业存在“变更生产工艺”“编造生产记录”“监管部门人员接受企业请吃”等问题。重庆市委、市政府高度重视,立即责成相关部门展开调查,并要求认真配合国家药品监督管理局督查组尽快查清情况,一经查实违法违规问题,坚决依法严肃处理。国家药品监督管理局督查组赴渝全程督导,并在全国范围内抽调专家全面参与调查处置,已查明相关情况。

  经查,重庆医工院蔗糖铁原料药实际生产工艺与批准生产工艺一致。培美曲塞二钠原料药生产工艺有微小变更,符合工艺变更管理相关规定,不影响产品质量。企业在生产阿立哌唑原料药时,对生产工艺进行改进优化,并按优化工艺如实记录生产过程,由于未向监管部门报备即自行实施,为应对检查编造了生产记录,违反药品GMP有关规定。2017年1月起未再编造生产记录。2017年8月向监管部门报备生产工艺,经专家评估,工艺变更合理。本次调查中,调查组对阿立哌唑留样及所有批次库存产品、蔗糖铁和培美曲塞二钠部分批次库存产品进行了抽检,督查组也将该三个品种的部分批次库存产品同时送中国食品药品检定研究院检验,结果均符合规定,质量合格。

  经查,重庆医工院是向美国申请产品注册的制剂企业的原料供应商,美国食品药品管理局按照美国药品管理规定对其进行关联检查时指出了缺陷,该企业进行了整改。美国食品药品管理局未给予该企业“最差评价结果”。

  经重庆市纪委监委派驻重庆市食品药品监督管理局纪检监察组调查,目前未发现监管部门人员接受企业请吃和收受红包问题。驻局纪检监察组表示,今后一经查实监管部门人员有违纪违法行为,将依纪依法从严处理。

  重庆市食品药品监督管理局负责人表示,监管部门支持药品企业创新发展,但必须合法合规,确保人民群众用药安全。鉴于该企业阿立哌唑原料药生产存在违反药品GMP规定的行为,监管部门决定收回该企业阿立哌唑原料药GMP证书并责令其停产整顿,依照《药品管理法》给予警告处罚,责成企业对相关责任人做出严肃处理。

  

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