中药饮片面临质量难关 江苏省药监局局长王越:关键在标准和监管

1评论 2019-04-26 10:36:00 来源:经济日报-中国经济网 完整呈现002247的打板逻辑!

  经济日报-中国经济网北京4月26日讯(记者 徐航)屡因质量问题被曝光是中药饮片产业的一个“痛点”。4月25日,国家卫生健康委员会在北京召开新闻发布会。江苏省药品监督管理局局长王越表示,保障中药饮片质量需要制订相关标准或规范,监管层面也应加强监管力度。

  图为江苏省药监局局长王越。经济日报-中国经济网记者 徐航/摄

  数据表明,中药饮片销售收入从2010年的615亿元增长至2016年的1956亿元,复合增速高达21.27%。预计未来能维持约15%的年增速,行业毛利率保持在8%左右,行业发展前景较为广阔。

  飞速发展的同时,中药饮片却面临质量难关。据国家药监局发布的《2017年度药品检查报告》显示,在2017年开展的57家次飞行检查中,中药饮片占比约12%;1107批次不合格药品中611批次中药饮片不合格,占比近66%。以外购中药饮片直接进行分装、销售,购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验,染色和增重等问题较为突出。

  为何中药饮片质量问题凸显?江苏省药品监督管理局局长王越认为,从全国产业状况来看,中药饮片集中度低,企业规模比较小;从制造及加工来看,饮片加工流程相对简单,缺乏产品标准和规范;而中药饮片来源于中药材加工,目前中药材来源多地甚至比较分散,客观上增加了一定监管难度。

  “提升中药饮片质量需要从标准、制造过程乃至使用进行全面关注。”王越指出,一是制定有关规范标准,除药典外,还应对药材本身进行标准规范,并严格遵照标准执行;二是对于标准无法涵盖的内容要辅之以规范;三是制订饮片生产、制造相关规范,呼吁有关各方严格遵守规范进行饮片制造。

  江苏省是中药饮片企业较集中的省份之一,2017年全省共有近200家涉及中药饮片加工的企业。王越在新闻发布会上透露,目前江苏省已经完成地方药材标准整理、制定并已公开出版,中药饮片的炮制规范也已起步,正在稳步推进。

  监管是保障中药饮片质量的又一防线。2018年,国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》,明确要严厉查处中药饮片生产、流通环节的违法违规行为,查处不合格中药饮片。王越认为,监管端理应制订切实可行的标准或规范,监管部门要依法依规加大检查力度,对违法违规行为进行处罚,从监管层面保障饮片质量。

  国家卫健委体制改革司副司长薛海宁还透露,为保障药品质量,有关部门会及时向社会公布抽检结果并发布年度药品检查报告,加强药品和医疗器械不良事件监测,强化药品安全预警和应急处置机制,督促药品生产企业持续提高药品质量。

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