华海药业制剂产品利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号

1评论 2019-05-22 16:45:28 来源:上海证券报·中国证券 游资亲授打板神技

  上证报中国证券网讯(记者 孔子元)华海药业(行情600521,诊股)公告,公司收到美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。利伐沙班片主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。2018年该药品美国市场销售额约51.58亿美元(数据来源于IMS数据库);国内医院市场销售额约人民币15.27亿元(数据来源于咸达数据库)。截至目前,公司在利伐沙班片项目上已投入研发费用约 1,470.05万元人民币。本次利伐沙班片获得美国FDA 暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。

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