北京东杰华医医疗器械有限公司产品再度被召回 公司回应称产品本身没有质量问题

1评论 2019-10-14 14:16:00 来源:中国网财经 完整呈现002247的打板逻辑!

  中国网财经10月14日讯(记者 牛荷) 日前,北京市市场监督管理局发布公告称,北京东杰华医医疗器械有限公司生产的中频治疗仪因存在不符合YZB/京0954-2013注册产品标准要求、6.1n及设备标记耐久性不符合YZB/京0954-2013注册产品标准要求、及GB9706.1-2007国家标准要求的问题,被主动召回。

  据悉,该产品具有镇痛、改善局部血液循环、促进炎症消散、兴奋神经肌肉等作用。公告显示,此次被主动召回的中频治疗仪生产(或进口)的数量为3台,其中,在中国销售的数量为3台,批号为2018DH02。

  北京东杰华医医疗器械有限公司在公告中透露,现已在合格证上标明了熔断器为F0.5AL250V,电源条件为220V/50Hz。同时,设备标记已由纸质材料改为PVC材质达到耐久性标准。另外,批号为2018DH02售出的3台治疗仪已电话通知用户召回,更正后已返回用户。

  北京东杰华医医疗器械有限公司相关负责人表示,公司认为设备标记改为PVC材质之后达到耐久性标准,此次改正的PVC材料比此前的PVC材料更为坚固。

  医疗器械召回事件报告表

  不过,记者注意到,这并不是北京东杰华医医疗器械有限公司首次主动召回生产的中频治疗仪,2018年8月份,该公司生产的中频治疗仪因耐久性、电源电压等不符合规定被主动召回。

  该批次被主动召回的中频治疗仪生产(或进口)的数量为14台,其中,在中国销售的数量为2台,批号为2017DH010101。

  为何同样产品会多次被召回?中国网财经记者致电北京东杰华医医疗器械有限公司,相关负责人表示,公司的产品本身没有质量问题,关于标记耐久性问题,公司尝试用酒精和水擦拭标记,标记未出现异常。这位负责人表示,“现在比较想了解的是北京市检测所是具体是通过什么办法擦拭掉标记的,或者对标记耐久性的检测标准是否有所改动。因为只有了解具体原因,公司这边才能进行有效改正”。据了解,该负责人今日上午正在与北京市检测所就此问题进行沟通。

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