化药注射剂 一致性评价工作加速

1评论 2019-10-17 04:55:44 来源:中国证券报 作者:戴小河 傅苏颖 如何判断星期六买点?

  业内观望两年有余的注射剂一致性评价有了新进展。国家药监局10月15日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》两份文件。征求意见时间为一个月。《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》涵盖参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术、稳定性研究技术要求等多项内容。这两份文件征求意见稿下发意味着注射剂一致性评价相关工作有望提速。

  国家药监局工作人员告诉中国证券报记者,一致性评价是对我国仿制药产业的一次重新洗牌,将全面提升我国仿制药的质量,保证与原研产品质量和疗效的一致。从上述两个文件内容看,注射剂一致性评价的技术要求逐渐与国际要求接轨,将对我国注射剂的研发和生产提出更高要求。业内人士表示,一旦一个品种有3家企业过评,国家医保局就可以将其纳入全国集采范围,预计注射剂领域将迎来价格战。

  推进一致性评价

  据米内网数据,2018年化药注射剂在国内市场(公立医疗机构终端+城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元。从年增长率看,化药注射剂在公立医疗机构终端的增速逐年放缓,在城市零售药店终端逐年加速放量。

  注射剂由于其给药特点,各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。口服制剂的一致性评价工作自2015年启动以来,相关政策配套和企业实施一直稳步推进。但在化药注射剂领域,自2017年国家药监局药品审评中心(简称“CDE”)发布征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知以来,受限于各种因素制约,一直未有专门针对注射剂一致性评价具体的指导性文件出台。此次发布两个征求意见稿,标志着后续注射剂一致性评价工作有望提速。

  仿制药是指具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。仿制药应与原研药品质量和疗效一致,可替代原研药品发挥相同的临床疗效。仿制药在我国的临床用药中占主导地位。

  注射剂指药物与适宜辅料制成的供注入机体内的无菌制剂,主要包括注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液等。因其直接注射入血管、组织或器官,吸收快,作用迅速。特别是静脉注射,药物直接进入血液循环发挥药效,是临床使用中风险较高的剂型,其研发和生产的技术要求相应更为严格。此次化学仿制药注射剂一致性评价,没有像此前口服固体制剂一样限定289个品种首批开展,除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围,这意味着几乎所有化学仿制药注射剂均要开展一致性评价。

  提升注射剂仿制药质量

  此次发布的一致性评价技术要求(征求意见稿),要求企业全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况,评价和确认其临床价值,对参比制剂、处方工艺、原辅包、质量研究与控制、稳定性及特殊注射剂/改规格注射剂等方面都明确了具体的要求,并明确了可以豁免的品种。

  整体来看,此次文件对于国内企业涉及注射剂的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级,建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系,全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。

  纵观A股各大药企,2018年5月,普利制药(行情300630,诊股)的注射用阿奇霉素成为首个按照补充申请通过一致性评价的注射剂。

  根据药智数据统计,截至9月末,国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计434个,涉及120个品种。从企业申报数量来看,科伦药业(行情002422,诊股)、齐鲁制药、中国生物制药(港股01177)、扬子江、豪森药业、恒瑞医药(行情600276,诊股)等行业龙头企业的申报数量居前。目前仅有注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价,其余9个注射剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产(视同通过一致性评价)。

  国家药监局工作人员告诉中国证券报记者,注射剂的一致性评价相对于口服片剂而言,周期更短,技术难度相对较低,成本相对较低(三四百万元左右),多数企业有能力通过一致性评价。一个品种一旦有三家企业过评,就将纳入全国集采范围。多数注射剂品种将面临大幅降价,市场洗牌加剧。

  行业三大走向

  中国药科大学国际医药商学院教授陈永法分析称,注射剂一致性评价工作开展以后,行业将现三大发展走向。

  首先,每个注射剂品种的市场将被少数企业瓜分,行业集中度将大幅提升。

  《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》仅将氯化钠注射液、葡萄糖注射液等极少数品种未纳入一致性评价范围。这意味着几乎所有注射剂品种都须开展一致性评价。而国家规定“同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上,在集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。目前国内32个省(市、区)都已落实该政策。可以预见,随着注射剂品种大范围一致性评价的开展,率先通过再评价的前三家企业将瓜分某一注射剂市场,拥有该品种的剩余企业可能面临出局。

  其次,国产注射剂的质量和疗效将有所保障,原研药被逐步替代。国家对注射剂一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法,确保通过一致性评价的注射剂的质量和疗效与原研药相当。在此基础上,“对通过一致性评价的产品在招标采购和医保支付等方面给予和原研药同等待遇”、“药品专利链接和试验数据保护”等政策,为仿制药替代原研药创造了良好的外部环境。在诸多利好条件下,国产注射剂将逐步替代原研药,有望打破原研产品的垄断局面。

  第三,受政策驱动或产品质量提升的影响,更多本土企业将进军海外市场。受“支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市”的政策影响,一些有一定研发实力的企业会利用该政策首先在海外获得认证批文,再向国家药监局申报一致性评价,借此加快审批进程。此外,通过一致性评价的国产注射剂有望实现与原研产品在临床治疗上的相互替代。这将大大提高了我国仿制药的国际竞争力。预计将有更多本土企业尝试开拓海外市场来提高产品销量。

关键词阅读:化药注射剂 国家药监局

责任编辑:付健青 RF13564
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