绿谷舆论场:左手AD创新药 右手抗癌保健品

1评论 2019-11-13 00:05:41 来源:投资者网 赶紧加自选!这票可能要成妖

  《投资壹线》乔丹

  日前,国家药监局发布公告,批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特纳胶囊(商品名“九期一”,代号“GV-971”)上市注册申请,这出消息让医疗行业高潮,京新药业(002020.SZ)、蓝丰生化(002513.SZ)一众研发阿尔茨海默病的概念股应声涨停。

  GV-971获批上市,市场报以热情,基于阿尔茨海默病发病机制十分复杂,治愈难度大。此前,默沙东、辉瑞、强生等全球医药巨头,仅探索如何延缓阿尔茨海默病发病进程便纷纷折戟。GV-971的面市,不止意味着阿尔茨海默病有了新药,更填补了中国在阿尔茨海默病创新药领域的空白。

  荣誉加身后,也有质疑声。业内医疗人士开始质疑GV-971的药理机制、临床试验结果是否具备说服力、安全性及有效性。另一波质疑声则来自关注GV-971的社交平台用户,因其背后公司绿谷(集团)有限公司(下称“绿谷”)此前多次因保健品虚假宣传事宜,被监管通告并惩处。 

  药理、临床结果难服众

  据公开信息,GV-971由上海药物研究所、中国海洋大学、绿谷全资子公司上海绿谷制药有限公司(下称“绿谷制药”)联合开发的一款作用于阿尔茨海默病的创新药。阿尔茨海默病是一种神经退行疾病,患者认知、记忆力及行为能力会随着时间不断衰退,影响正常生活。资料显示,GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子,不同于传统靶向药,GV-971能多位点、多片段、多状态地捕捉β淀粉样蛋白,抑制Aβ纤丝形成,使已形成的纤丝解聚为无毒单体。其临床研究完成了对818例受试者为时36周的服药观察,受试者年龄均在50-85岁之间,这些受试者被随机分为口服GV-971药物组及安慰剂治疗组。

  研究结果显示,在试验进行36周后,与安慰剂组相比,GV-971能明显改善阿尔茨海默病患者的认知功能障碍,ADAS-Cog12(认知功能量表)平均改善值为2.54,具有统计学意义。但该结果被业内人士质疑,“仅用ADAS-Cog 12评分作为衡量指标,结果主观性较强,难以令人信服。”

  据公开信息,除主要指标ADAS-Cog12外,GV-971的临床试验还设置了CIBIC plus(临床印象变化量表),ADCS-ADL(日常生活能力量表)和NPI(神经精神问卷)这些次要指标。其中,CIBIC plus未被观察到持续改善的趋势, ADCS-ADL和NPI两项指标则没有呈现有统计学意义的差异。另外,FDA(美国食药监局)曾在去年将生物标志物检测数据,作为判断药物是否对早期阿尔茨海默病具有疗效的指标之一,而GV-971主要作用于轻度至中度阿尔茨海默病,在其临床试验结果中却没有看到生物标志物检测数据。

  除了临床试验结果,GV-971的药理机制亦被质疑。据GV-971发明人、中国科学家上海药物研究所研究员耿美玉介绍,GV-971主要通过调节肠道菌群失衡,重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,阻止阿尔茨海默病病程进展。对此,微博认证为“科学松鼠会成员”的博主冷月如霜表示,“在人类试验中,我们没有看到通过靶向肠道菌群降低神经炎症的任何数据,可以观察到变化,但做出的解释不一定有道理。”

  去年,《自然·神经科学》曾刊登一篇来自纽约威尔·康奈尔医学院的一篇文章,表明高盐饮食摄入会促进小鼠大脑中的tau蛋白磷酸化,引发小鼠认知功能障碍,而tau蛋白过度磷酸化导致的神经元内缠结形成,是阿尔茨海默病患者的特征一。而就脑—肠轴这一概念,《投资壹线》获悉,虽然目前越来越多的研究表明,人体内的肠道微生物可以通过脑—肠轴影响大脑行为,但靶向脑—肠轴目前尚无人体临床试验落地。

  值得关注的是,国家药监局似乎亦对GV-971的药效持谨慎态度,其对GV-971的上市为“有条件批准”,要求“申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据。”

  有产品涉虚假宣传

  随着GV-971被热议,其背后的研发公司绿谷制药亦引发舆论热度。不同于GV-971好坏参半,绿谷制药的舆论风向偏负面,盖因绿谷旗下的一款灵芝抗癌保健品,多次因虚假宣传被上海食药监局通报,其广告亦被央视新闻批判“误导癌症患者,造成恶劣社会影响,是全国最典型的虚假广告宣传案之一。”

  据国家市场监管总局最新发布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(意见征求稿)》显示,保健食品广告中不得涉及疾病预防、治疗功能用语。

  据公开信息,自1996年开始,即自绿谷制药成立起,绿谷先后推出了中华灵芝宝、双灵固本散及绿谷灵芝宝,三代灵芝保健品均以大量科研机构、权威医院、专家学者,受益患者为背书,宣称具有突出的抗癌效果。以绿谷灵芝宝为例,绿谷曾在一支广告中宣称产品能直接抑制肿瘤、提高临床治愈率、防止肿瘤转移及复发,该广告在2007年被上海食药监局定以虚假宣传行为被通报、处罚。

  上海食药监局执法人员曾公开对媒体称,自2004年以来已多次监测到绿谷发布违法虚假广告,在法律已有明确规定的前提下,并经执法机构告诫后,绿谷依然继续在犯,其已构成相当严重的违法行为。

  《投资壹线》注意到,虽然绿谷灵芝宝因虚假宣传被监管点名,但目前该款产品仍然打着“辅助抑制肿瘤”的旗号在售。

  《投资壹线》在淘宝搜索绿谷灵芝宝,显示多个店铺在售卖该款产品,售价为480元/盒,产品包装盒上印有象征保健食品的小蓝标,就保健作用方面,绿谷灵芝宝说明书显示,其主要原料为赤芝浸膏粉、赤芝孢子粉,为传统营养滋补品,可以辅助抑制肿瘤、免疫调节、抗辐射。数位卖家亦对《投资壹线》表示,绿谷灵芝宝可以抑制癌细胞的生成、扩散、转移,提高机体抗病能力,减轻化疗及放疗痛楚。对此,《投资壹线》致函求证绿谷,截至发稿未获回复。

  虽然绿谷尚未从保健品虚假宣传舆论风波中脱身,但在默沙东、辉瑞、强生等医药巨头折戟后,绿谷上市的GV-971,有望是阿尔茨海默病医疗难题的一次重大突破。此前有公开披露的数字显示,中国老年痴呆症患病率约为5.56%,以此推算,目前中国老年期痴呆症患者约为900多万,预计至2050年将超过4000万,其中约60%为阿尔兹海默病。若GV-971疗效获得市场认可,或能为数百万乃至数千万阿尔兹海默病患者带来福音。(投资壹线出品)■

责任编辑:Robot RF13015
快来分享:
评论 已有 0 条评论
精彩推荐
日光 秒光!深圳楼市梦回2015 房价突破历史新高

2019-12-07 20:30:15来源:数据宝

中共中央政治局12月6日召开会议 分析研究2020年经济工作

2019-12-06 18:35:13来源:新华社

深市股票期权制度落地!个人适格门槛50万 详细规则一图看懂

2019-12-07 18:30:10来源:证券时报网

海关总署:前11月外贸进出口总值28.5万亿 同比增2.4%

2019-12-08 11:04:22来源:央视网

决战5G!美国巨头发最新芯片 还拉上OPPO小米vivo

2019-12-07 08:20:30来源:每日经济新闻

中央政治局931字定调经济,明年要办七件大事 未提及股市楼市

2019-12-06 21:52:22来源:券商中国

2020年个税专项附加扣除开始确认 年终奖个税交多少?

2019-12-07 14:56:09来源:央视新闻客户端

叶檀财经:机会来了!一锤定音 第三次政策转向 赶紧上车!

2019-12-03 09:01:30来源:金融界网站

医保谈判灵魂砍价:只砍4分钱 全年少花上亿!企业代表当场落泪...

2019-12-07 06:33:35来源:央视财经

城投债信仰再次面临考验!这只“城投得不能再城投”的非城投债违约

2019-12-07 16:26:20来源:中国证券报

解读来了!中央政治局会议定调明年经济工作 保持经济运行在合理区间

2019-12-07 06:33:55来源:中国证券报

贾跃亭在美出席听证会:否认隐匿资产 考虑回国量产FF91

2019-12-07 08:33:03来源:金融界网站

影视行业资本退潮:横店群演改行做直播 餐馆冷清

2019-12-06 07:24:27来源:央视财经

中共中央政治局:运用好逆周期调节工具

2019-12-06 19:10:01来源:金融界网站

中共中央政治局:坚决打赢三大攻坚战 全面做好“六稳”工作

2019-12-06 19:08:24来源:金融界网站

赵志伟:世界百年之变局与中国未有之机遇 金融科技赋能未来

2019-12-05 10:30:05来源:金融界网站

程路:比降息更重要的是打通融资渠道

2019-12-05 12:06:06来源:金融界网站

半年烧掉6亿 欠薪3000万 打败盒马的生鲜电商走到破产边缘

2019-11-29 17:34:25来源:财经女记者部落

陆挺:投资回报率降低抑制宽松空间 明年中心城市的城市化是最大亮点

2019-12-05 13:50:11来源:金融界网站

许善达:建议消费税发展成地方税主要税种 引导提高当地居民收入

2019-12-05 12:36:45来源:金融界网站

加载更多

更多>> 以下为您的最近访问股
全网|财经|股票|理财 24小时点击排行
实时热点