海南锦瑞再获GMP认证 景峰医药抗肿瘤药生产线重装上阵

1评论 2019-11-14 17:14:00 来源:证券日报网 感谢300643

      本报见习记者 肖伟

      11月14日午间,景峰医药(行情000908,诊股)对外公告称,旗下子公司海南锦瑞近日收到海南省药品监督管理局签发的GMP证书。公司副总裁兼董秘毕元向《证券日报》记者表示:“海南锦瑞以生产我公司注射剂为主,本次获得GMP认证的是该公司的主力生产线之一,对我们扩大主力药物的生产和销售,特别是扩大抗肿瘤药物的面市数量和市场份额,对于服务广大癌症患者,提振公司业绩有积极意义。”

      重视自主创新

      海南锦瑞成立于2008年4月,拥有原料药、注射剂、口服固剂等生产线,是景峰医药旗下的主要子公司之一。该公司持续开展科技创新工作,先后被认定为海口市科技创新型企业、国家高新技术企业、海南省科技创新型示范企业、国家第五批创新型试点企业等。该公司的旗下产品线较为丰富,包括原料药、冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂(均含抗肿瘤类)、干混悬剂、散剂等多个剂型的标准生产线。

      毕元向《证券日报》记者表示:“海南锦瑞非常重视自主创新,旗下药物曾经多次获奖。”2018年4月,海南锦瑞获得海南省科学技术厅批准四个产品的“海南省高新技术产品证书”,产品分别为注射用奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠、注射用克林霉素磷酸酯、注射用单磷酸阿糖腺苷,有效期为3年。同月,海南锦瑞获得海南省人民政府颁发的“一种克林霉素磷酸酯的药物组合物产业化”科技成果转化三等奖,并表彰在该科技项目成果转化工作中的主要贡献者。

      毕元指出:“海南锦瑞拥有抗肿瘤药物的GMP证书、生产资质和相关专利,其专利还曾获得国家奖励。”2018年12月,海南省市场监督局、海南省知识产权局和海口市知识产权局主办“2018年第十二届中国专利周海南活动周启动仪式暨知识产权展览会”,海南锦瑞提出的一种奥沙利铂结晶化合物及其冻干粉针剂专利荣获优秀奖。奥沙利铂作为临床抗肿瘤药物,对大肠癌、卵巢癌有较好疗效,对胃癌、非霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、头颈部肿瘤有一定疗效。同月,海南锦瑞顺利取得包括奥沙利铂结晶化合物在内的冻干粉针生产线GMP证书。2019年11月,海南锦瑞又顺利取得小容量注射剂生产线GMP证书,在扩大产品线范围上迈出新的一步。

      推进一致评价

      毕元表示:“除了以上药品和许可证之外,海南锦瑞还在其他抗肿瘤药物方面进行一系列的工作。我们希望将来有一大批抗肿瘤药物能通过一致性评价,在面市后能为肿瘤患者带来更经济实惠的治疗方案。”

      目前,海南锦瑞旗下有盐酸吉西他滨、注射用培美曲塞二钠等多个抗肿瘤产品正在推进一致性评价研究工作。盐酸吉西他滨可用于治疗不能手术的晚期或转移性胰腺癌及治疗局部进展性或转移性非小细胞肺癌,治疗中、晚期非小细胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其他实体肿瘤。江苏豪森药业是该药物的国内主要生产商,市场报价为单支超过1600元(人民币)。根据IMS数据显示,吉西他滨2017年和2018年的全球销售额分别为4.95亿美元和4.73亿美元,中国销售额分别为1.80亿美元和1.84亿美元,产品销售额增长良好,市场空间巨大。今年11月,景峰医药收到盐酸吉西他滨的药品注册申请受理通知书。此外,景峰医药旗下的注射用培美曲塞二钠主要用于联合顺铂治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤,江苏豪森药业、华腾药业是该药物的的国内主要生产商,市场报价为单支超过1900元(人民币)。

      毕元向《证券日报》记者表示:“作为国家第五批创新型试点企业,海南锦瑞已建立自主研发与联合开发并举的技术创新与转化体系,未来将实现一致性评价预期目标。我们将努力实现原研替代,扩大产品销售规模,增强公司发展后劲,更好服务于广大患者和医务工作者。”

  (编辑 白宝玉)

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