景峰医药旗下神经类药物新剂型获美国ANDA批准文号

1评论 2019-12-12 11:32:00 来源:证券日报网 疫情对A股影响持股跟踪

      本报见习记者 肖伟

      12月12日,景峰医药(行情000908,诊股)对外公告称,旗下子公司美国尚进收到美国食品药品监督管理局通知,尚进向美国食品药品监督管理局申报的安非他命混合盐缓释胶囊新药简略申请(以下简称:ANDA)已获得批准。公司副总裁兼董秘毕元表示:“该药物的潜力市场巨大,对我们开拓海外市场、提升公司业绩有积极意义。”

      安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂,主要用于治疗多动症等疾病。美国食品药品监督管理局审批认为,确认美国尚进提交的安非他命混合盐缓释胶囊是生物等效的,治疗等效于夏尔公司已上市的产品阿得拉尔。

      毕元表示:“多动症是儿童期常见的一类心理障碍,表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不集中和注意时间短暂、活动过度和冲动,常伴有学习困难、品行障碍和适应不良。国内外调查发现,患病率约为3%至7%之间,男女比为4:1至9:1。部分患儿成年后仍有症状,明显影响患者学业、身心健康以及成年后的家庭生活和社交能力。”

      毕元表示:“早前,我们分别提交了安非他命混合盐口服片和安非他命混合盐缓释胶囊的申请。2018年12月10日,公司获批安非他命混合盐口服片ANDA。我们曾预计安非他命混合盐缓释胶囊将同时获得批准文号,但是由于美国政府2018年预算赤字问题临时关门,延误了我们的申请流程。2018年,安非他命混合盐缓释胶囊在美国市场的销售额为15.5亿美元,2017年销售额为15.6亿美元。口服片和缓释胶囊的美国市场容量合计可达到20亿美元。安非他命类的药物均为管控类药物,在美国研发、生产壁垒较高。”

      截至2019年12月12日,景峰医药已完成15个ANDA申请,获得9个ANDA批准文号,获得5个产品的美国市场销售权。以上产品分布在皮肤病、风湿病、关节炎、肠胃病、眼部疾病、呼吸道疾病、神经系统疾病、肿瘤辅助治疗、麻醉、过度肥胖等治疗领域,丰富了景峰医药的药物体系。

  (编辑 白宝玉)

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