3天获批上市!广东启动应急疫情防护医疗器械审批

1评论 2020-01-25 21:18:52 来源:时代周报 游资亲授打板神技

  “真的很快!从企业申报到审批通过,只用了3天。”1月24日,记者从广东省药品监督管理局了解到,为积极应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,该局启动应急审批程序,先后批准我省新研制的呼吸传染病防控器械——医用隔离病床注册上市、深圳某一次性使用手术衣许可事项变更。

  据介绍,此次获批的隔离病床由广州医科大学国家呼吸系统疾病临床研究中心(呼吸疾病国家重点实验室)团队研发,适用于医疗机构预防呼吸道飞沫及空气传播疾病患者的隔离,以“单人隔离、即时消杀”的呼吸感染防控理念,实现阻断交叉感染、保护易感人群。

  “针对疫情防护医疗器械,我们加强了应急审批力度,使尽早获准上市。”据省药监局相关负责人介绍,该局按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则,主动联系企业,参照国家药监局医疗器械应急审批程序,结合医疗器械注册人制度试点要求,协助企业克服节假日临近、人手不足的困难,加紧注册申报。

  “该产品从1月20日企业申报,到专家评估、现场审核、审批获准上市一共只用了3天,成为我省首个参照应急审批程序附条件批准的医疗器械。”省药监局相关负责人表示,为切实保护患者用械安全,注册人需按照制定的风险管控计划,继续开展上市后研究,定期向监管部门提交书面报告。

  该隔离病床获批上市不到两天,1月24日省药监局再次启动应急审批程序,批准深圳某医疗用品公司的一次性使用手术衣许可事项变更申请,同意其增加型号规格及变更产品技术要求。该产品由医用非织造布或医用覆膜非织造布制成,供医疗单位做手术时一次性使用,适用于当前各医疗机构防控肺炎病毒感染、阻断医患交叉传染场景。

  据省药监局相关负责人介绍,目前,企业已获得注册变更文件,正抓紧组织人力资源加快生产。“我们要求企业严格执行变更后的产品技术要求,保证产品安全有效,为打赢新型冠状病毒感染的肺炎疫情保卫战贡献广东力量。”

责任编辑:Robot RF13015
快来分享:
评论 已有 0 条评论
精彩推荐
中央定调:疫情拐点尚未到 财政政策更积极有为 货币政策更灵活适度

2020-02-22 00:19:10来源:中国基金报

世卫组织专家将前往武汉 支持中国更改新冠肺炎病例数据统计口径

2020-02-22 08:23:27来源:央视新闻

深交所:本周对“秀强股份”“诚迈科技”等进行持续重点监控

2020-02-21 17:18:51来源:金融界网站

最高层重磅定调!疫情得到初步遏制 拐点尚未到来!784字聚焦经济 重点提及10大行业

2020-02-22 00:16:25来源:券商中国

900亿大并购!折扣券商出大事 财富管理变局来了

2020-02-21 20:02:05来源:证券时报网

刘国强:中国宏观杠杆率不会再出现大幅上升的情况

2020-02-22 09:34:02来源:金融界网站

21日全国新增397例新冠肺炎 湖北新增确诊病例366例

2020-02-22 08:37:42来源:金融界网站

央行:保持房地产金融政策连续性、一致性和稳定性

2020-02-22 07:11:41来源:上海证券报

全国新增确诊397例!湖北省委书记:已确诊病例不允许核减

2020-02-22 10:33:15来源:券商中国

监狱疫情有5起!司法部通报相关细节 将全力防控

2020-02-22 06:45:10来源:证券时报网

商业银行获批参与国债期货 首批圈定5家 利率市场化再进一程

2020-02-21 20:31:00来源:证券时报网

疫情如何影响中国经济?央行副行长陈雨露解答

2020-02-22 07:41:50来源:央视财经

全国新增确诊397例 湖北外新增31例 中央定调:全国疫情发展拐点未到

2020-02-22 09:34:30来源:e公司官微

央行副行长刘国强:未来将适时适度对存款基准利率进行调整

2020-02-22 09:14:05来源:金融时报

每天吃掉15万吨猪肉、53万吨大米 疫情肆虐下的中国人如何吃饱吃好?

2020-02-22 08:36:35来源:新财富

疫情下 共享单车迎来第二春?

2020-02-21 08:59:10来源:证券时报网

地方债发行提速 3月或迎来一波发行高峰

2020-02-22 07:15:29来源:上海证券报

又见车市大利好!广州、深圳汽车摇号将进一步放宽

2020-02-22 10:33:30来源:券商中国

5000亿大礼包!阶段性减免企业社保费正式发文

2020-02-21 20:40:04来源:证券时报

房企1月海外发债高达181亿美元 年内房企债券到期规模超8000亿元

2020-02-21 20:30:50来源:证券时报网

加载更多

更多>> 以下为您的最近访问股
全网|财经|股票|理财 24小时点击排行
实时热点