疫苗最快于4月下旬左右申报临床试验!有5个新药进入临床试验

1评论 2020-02-21 13:14:40 来源:中国证券报 作者:傅苏颖 游资是怎么抓涨停的?

2月21日,国新办就科技创新支撑疫情防控有关情况举行发布会,并答记者问。

  疫苗研发进展如何?疫情拐点是否已经到来?现在治愈者血浆治疗方法是否已经全面推广?

  2月21日,国新办就科技创新支撑疫情防控有关情况举行发布会,并答记者问。

  预计疫苗最快于4月下旬左右

  申报临床试验

  科技部副部长徐南平:

  面临重大疫情挑战,得益于广大科技工作者的无私奉献、我国以往的科技积累和各部门的团结协作,科技攻关工作取得积极进展。

  在疫苗研发方面,多路线部署并行推进研发,预计疫苗最快将于4月下旬左右申报临床试验,就目前而言,我国各类技术路线的疫苗研制都基本与国外同步。

  在检测试剂研发方面,在疫情之初迅速推进完成核酸诊断产品开发的基础上,加快推进灵敏度高、操作便捷的快速检测产品开发。

  在动物模型方面,完成了小鼠、猴感染新冠病毒的动物模型构建,为药物筛选、疫苗研发以及病毒传播机制的研究提供支撑。

  药物研发分五阶段

  科技部副部长徐南平:

  目前来说,药物研发基本分为五个阶段。第一阶段是药物的初选;第二阶段是体外实验;第三阶段,体外实验效果比较好,安排小规模的临床研究;第四阶段,组织开展较大规模临床试验,进一步确认有效性;第五阶段,对临床试验取得较好效果的药物,通过一定程序向治疗组推荐进入诊疗方案。

  首先,全国中医药参与救治的确诊病例已经超过6万例,占比在85%以上。总体来看,当前的中医治疗有一定疗效,中西医结合治疗,效果十分明显。

  其次,磷酸氯喹现在经过五个阶段的研究,在北京、广东一共做了135例试验。治疗轻型和普通型患者130例,到目前为止,没有发现一例轻型或者普通型向重型转变。总体来说效果不错,现在已经进入第六版诊疗方案,希望在大规模应用的基础上进一步总结疗效。

  第三个进入方案的是恢复期血浆的治疗,适合病情进展较快、重型和危重型患者。

  另外三个药物正处在临床试验阶段,第一是法匹拉韦,在深圳做了80例对照试验,目前观察效果不错。专家建议再进一步扩大试验,考察患者的治疗效果。

  第二是干细胞治疗。现在已经有4例接受治疗的重型患者出院,将进一步扩大临床试验。

  第三是瑞德西韦,科学家进行的体外试验,显示对病毒有很好的抑制作用。科技部通过有关机构,和吉利德公司进行联系,现在在武汉有10个医院参与,进行临床试验。现在重型和危重型患者入组超过200例,轻型和普通型患者超过30例。科技部一直保持和吉利德公司的良好沟通,效果好的话,在人民利益第一的前提下,会和吉利德一起找到合适的药物供给方法。

  血浆治疗已具备在全国重点地区

  全面铺开工作条件

  科技部副部长徐南平:

  截至昨天,已有超100名康复者献出血浆,大概能制备240份左右的治疗用血浆,能够对超过200位重型或者危重型患者进行救治。

  血浆治疗很明确的是对三类患者可以使用,一是病情进展较快,二是重型,三是危重型,主要是用于生命抢救的。因为纳入诊疗方案,医生临床可以应用。目前承担项目的单位已经组织了20个采浆团队,派驻到11个省份。通过一个月的研究,在采浆方面,后面有一系列处理都有相关标准,确保安全。目前已经具备了在全国重点地区全面铺开的工作条件。国家卫健委已发文,要求各地卫生系统要支持这件事情。从这个布局来看,具备比较大的范围应用恢复期血浆救治重型和危重型患者的条件。

  出现积极向好趋势

  国家卫健委副主任曾益新:

  当前疫情的形势出现了积极向好的趋势。可以用“四个下降、一个增加、部分省份零报告”概括。四个下降是新增确诊病例总数在逐步下降,全国除湖北以外其他省份每日新增确诊病例下降,湖北除武汉以外的其他地市每日新增确诊病例下降,武汉每日新增确诊病例下降。“一个增加”是2月18日起,全国新增的治愈出院病例数快速增加,已经连续三天超过新增确诊病例数。这充分释放了疫情好转信号。

  与此同时,新增病例零报告的省份逐渐增多。除此之外,疑似病例存量正在加速消化。全国除湖北以外,其他省份新增疑似病例逐日下降。同时,医学观察人数也在持续下降。

  上述数据显示,当前全国总体趋势向好,疫情爆发的趋势得到控制,已有部分省市出现新确诊病例的零增长。但是湖北省和武汉市的新增死亡病例还比较多,仍要高度重视。

  疫苗研发五条技术路线同步加快推进

  国家卫健委副主任曾益新:

  目前,疫苗研发五条技术路线在同步加快推进。一是灭活疫苗,把新冠病毒生产出来以后进行灭活,灭活的病毒经过安全性、有效性评价以后就可以用于临床试验。第二条是重组基因工程疫苗,把新冠病毒的最有可能作为抗原的蛋白,选的是S蛋白,通过基因工程的办法来大量生产,把它注射到人体,产生抗体,就有可能抵抗新冠病毒的感染。第三条路线是用腺病毒作为载体,腺病毒是经过改造的病毒,用这个作为载体去表达新冠病毒的蛋白,就是S蛋白,腺病毒可以感染呼吸道,在呼吸道里面表达新冠病毒的S蛋白,这个S蛋白表达出来以后就可以刺激人体产生抗体,从而具有抵抗新冠病毒感染的能力。第四条路线是核酸疫苗,包括了mRNA疫苗和DNA疫苗,这两种路线都是把核酸,包括一些载体,或者用纳米颗粒把它包裹,然后注射到人体里面。核酸疫苗进去以后,它可以表达出蛋白质,也就是新冠病毒的蛋白质,它可以刺激人体产生抗体,从而形成对新冠病毒感染的抵抗力。第五条路线是用减毒的流感病毒疫苗作为载体,已经有批准上市的减毒的流感病毒疫苗,在这个流感病毒上面,增加一个新冠病毒的蛋白,如果这个技术路线成功的话,既可以预防新冠病毒感染,又可以预防流感,因为这个季节也是流感的高发季节,这样的话临床意义是非常大的。

  目前,有部分的项目已经进入到动物试验阶段,估计最快在今年4到5月份可以有部分的疫苗进入临床试验,或者是在特定的条件下,争取进入应急使用。

  批准了5个新药进入临床试验

  国家药监局副局长陈时飞:

  从目前临床用药情况来看,一批安全有效的化学药品和中药已经进入一线临床医生的用药方案,包括以前已经批准上市的抗病毒化学药品和一些中成药,以及已经在广泛应用的医疗机构制剂,据了解,已经有超过80个医疗机构中药制剂用于一线诊疗,这些药品在医疗实践中已经取得比较好的结果。

  按照安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规的原则,批准了5个新药进入临床试验,目前进展比较顺利。对先前已经基本完成研究、用于非新冠肺炎适应症的药品,凡是列入到科研攻关组用于治疗新冠肺炎的攻关项目,启动了优先审评审批的程序,特事特办,批准上市,供前线医生在确保安全的前提下选择使用,选择进入临床治疗方案。

  轻型和普通型患者临床占比超80%

  中国科学院院士王福生:

  自限性疾病不等于不需要治疗。具体到新冠肺炎,轻型和普通型患者临床上占比超过80%以上。

  不会通过皮肤传播

  中国科学院院士周琪:

  科学试验证明,新冠病毒是不会通过皮肤传播的。因此即使如大家担心的粪口传播,只要保持正确的洗手方法和养成勤洗手的习惯,也是可以避免病毒通过这些途径传播的。

 

关键词阅读:疫苗

责任编辑:张振江
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