王军志院士:BNT162b2新冠核酸疫苗是疫苗研发国际合作的成功范例

  12月4日,科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志在第八次世界中西医结合大会就《新冠肺炎疫苗和药物研发进展》发言,在介绍全球已公开III期临床研究结果的新冠疫苗时,他特别谈到了复星医药、辉瑞与BioNTech合作的BNT162b2新冠核酸疫苗,并称“BNT162b2是疫苗研发国际合作的成功范例”。

  据介绍,这款疫苗已于2020年12月2日获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准的紧急使用授权,是全球首个按三期临床试验结果获批紧急使用的新冠疫苗。早在3月份,当时全球疫情发展还不明朗的情况下,复星医药就和德国BioNTech签订了合作协议,数天后,辉瑞也与BioNTech签约合作。“现在III期临床结果在国外出来了,包括中国在内资料可以共享,拿来直接在我们国家申请mRNA疫苗的进口注册。这对我们非常有利的。”王军志介绍说。

  根据公开数据,截至12月2日,全球在研疫苗共有214个。其中51个已进入临床研究(中国14个),进入三期临床的有14个(中国6个)。其中核酸疫苗在全球进展迅速,复星医药及其全球合作伙伴BioNTech、辉瑞合作研发的BNT162b2疫苗在海外的Ⅲ期临床研究已达到所有主要疗效终点,预防新冠病毒的有效性达95%。

  BNT162b2疫苗此前已同步向美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)申请了紧急使用授权(EUA)或有条件上市许可,并在全球范围内展开滚动申请,其中包括澳大利亚、加拿大和日本。美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)预计将于12月公布对于其使用授权申请的决定。

  据了解,2020年3月13日,复星医药与BioNTech达成战略合作协议,双方将共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。自双方合作以来,复星医药就深度参与到mRNA核酸疫苗研发中,除了与合作方全面深入探讨研发计划,推进中国境内临床试验,还设计并与中国研究单位完成了包括BNT162b2在内的多个mRNA获选疫苗的动物攻毒试验,并及时与合作方分享结果。

  目前,BNT162b2疫苗已在中国开展II期临床试验,计划招募960名健康受试者,年龄段在18至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗在国内的上市申请。复星将在确保疫苗临床安全性及有效性的前提下,早日推动该疫苗在中国上市。

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责任编辑:Robot RF13015
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