回首2022:创新药管线价值凸显,产业格局逐步优化

  近年来,受环境、政策、疫情影响,创新药板块估值几起几落。但从创新药赛道整体的发展进程来看,国产创新药研发进展迅猛,本土创新药行业在机遇与挑战中实现一次又一次的突破。2022年,86家A股及H股创新药概念企业实现营业收入共计4157.78亿元,同比增长6.66%,实现归母净利润-7.58亿元,亏损大幅收窄。从业绩表现看,随着集采、国谈等“政策底”显现,高毛利产品逐步放量,创新药板块盈利能力已经企稳。

  图1:53家创新药企近五年业绩表现

回首2022:创新药管线价值凸显,产业格局逐步优化

  资料来源:巨灵财经;金融界上市公司研究院制图

  就行业发展而言,2022年创新药行业格局均呈现出逐渐优化的趋势,同时众多创新药品种逐步进入收获期,对外授权屡创新高。因此综合来看,当下正是国产创新药扬帆起航,步入发展新时代的关键时点,国产创新药未来大有可为。

  多维度利好共振,行业格局逐步优化

  对于创新药企业而言,2022年堪称“转折之年”,无论从支付端和收入端,需求端和供给端还是行业政策端等多个维度来看,创新药行业格局均呈现出逐渐优化的趋势。

  从国家基本医疗保险收入变化来看,2020年至2022年基本医疗保险收入持续增长。支出方面,据国家医疗保障局数据显示,2021、2022年基本医疗保险基金总支出分别为24011.09亿元、24431.72亿元。2022年支出规模在2021年支付新冠疫苗及接种费用、本期相关支出大幅减少的背景下仍基本与2021年持平。因此,在医保基金收入和支出稳定增长,DRG除外支付等政策落地持续助力药物创新研发的背景下,医保基金对创新药的支付能力持续增强。

  从收入端看,国内创新药企业商业化进程正在逐渐加速,其收入呈持续增长态势。如图1所示,在疫情扰动社会生产,国际形势日益复杂的不利市场环境下,86家A股及H股创新药概念企业近三年营收及归母净利润总额扔实现了持续增长。其中,实现盈利且营收总额超过50亿的共有19家企业,占全部目标公司的比列为22.09%,具体名单如下。

  表1:2022年盈利且营收过50亿的创新药企业名单

医药

  资料来源:巨灵财经;金融界上市公司研究院制图

  从需求端看,尽管受到疫情影响,上半年全国医疗卫生机构医疗总体门诊量仍保持1%的增长,总体出院人次数保持0.1%的增长;具体到创新药使用较多的三级医院,总体门诊量仍保持0.4%的增长,总体出院人次数保持5%的增长。医疗卫生机构医疗服务量稳中有增,创新药市场需求有保障。

  从供给端看,2022年首次IND的创新药数量相比2021年基本持平且呈一定下滑态势,表明目前创新药行业研发前端供给有所收紧,行业内竞争有所缓和。据药智数据显示,2022年国内1类新药首次申报IND品种总数为227个,同比下降6.58%。

  同时,根据2022国内获批创新药的数据来看,2022年共有39款创新药获批上市,其中国内企业(含引进)产品20款、进口产品19款,从获批数量来看相对2021年整体数量上有所减少,进一步表明上市产品供给也有所收紧。

  图2:2019-2022年国内1类新药首次申报IND品种总数

回首2022:创新药管线价值凸显,产业格局逐步优化

  资料来源:药智数据;金融界上市公司研究院制图

  疫情不复存在,集采及支付政策大力支持,2022年创新药行业格局已呈现出逐渐优化的趋势,但值得强调的是,这样的优化或许仅对具有新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式的优质创新药企业有所帮助。

  从过审品种数量不难看出,在医保控费趋严、研发赛道日益拥挤、审评审批相对趋紧的背景下,创新药市场已经逐步从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”时代,同质化产品将逐渐失去竞争力,行业马太效应或将进一步显现。而站在行业发展的维度评判,这样的变化无疑是有益于产业发展,有益于维护广大患者群众切身利益的积极转变。

  管线创新价值凸显,国药出海硕果累累

  2022年开始,新增适应症谈判采用简易续约规则,药物经济学组(成本效果分析+预算影响分析)+基金测算组(提取全国各地支出数据倒算价格)的规则更加客观合理。医保谈判规则演变更充分证明医保腾笼换鸟的作用,在支付端可给予创新产品更多空间,帮助创新品种进入市场快速放量。

  从分子类型看,2022年国内上市创新药以小分子为主,共有9款。其中值得注意的是,康方生物的全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104成功实现商业化突破,NMPA于2022年6月29日正式批准AK104上市,用于治疗晚期宫颈癌。

  双特异性抗体由于可同时识别两个不同抗原,因此,可具有更高的肿瘤特异性分布,从而降低毒性并提高疗效。被誉为“第二代治疗性抗体”。目前AK104主要研发适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等。相关肿瘤的研究阶段性数据显示,AK104比PD-1+CTLA-4的联合疗法相比,毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。

  出海层面,在赛道内卷之下,创新药扬帆出海一直是业界公认的突围之法。受biotech自身商业化能力限制,并出于效率最优化考量,将创新药项目的海外权益授权许可给海外公司(即licenseout)“借船出海”,不失为最优选择。随着中国创新药产业的蓬勃兴起、国内研发成果的不断产出,境外生物制药企业越来越认可国内研发成果,并不惜斥巨资引入。2022年,国内企业license out数量、金额再破纪录,彰显国内创新实力。

  从交易数量来看,整体趋势上国内企业license out交易数量逐年不断上涨,具体来看,2020年交易数量陡然跃升,2022年再度实现突破,年度总交易数量首次突破30大关。从药物类型来看,2022年全年,创新性较低、创新管线积累较多的单抗、小分子仍为交易标的主要分子类型。在新型治疗类型中,2022年临床进展取得较大突破的ADC受到关注度较高,此外双抗、CAR-T等新型治疗类型亦有交易发生,昭示着未来交易标的治疗类型的转化趋势。

  从交易金额来看,2022年license out潜在总交易金额实现了极大幅度的跃升。2022年,过亿license out交易总数为20项,过十亿交易总数为5项,甚至最大两笔交易潜在总交易金额高达94亿美元与50亿美元。而重磅交易标的多与ADC、双抗等创新价值含量较高的产品相关。

  表2:2022年部分创新药License-out案例

医药

  资料来源:公开资料;金融界上市公司研究院制图

  其中,科伦博泰ADC对外授权项目以94.75亿美元的交易总额位列年度排行榜第一。与默沙东达成授权合作是对科伦博泰ADC技术平台及其ADC项目的又一次重要认可,也充分证明了公司的ADC平台已具备独立持续产出的能力。随着科伦博泰创新平台建设持续推进、创新产品逐步进入收获期,公司未来的发展前景值得期待。

  结语

  在良好的政策环境与资本推动下,国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期,未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。但不可忽视的是,政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短,创新药上市即重磅炸弹的时代正逐步成为历史。着眼未来,只有拥有较强原始创新能力,以临床价值为研发导向的创新药企能够成为业界翘楚,引领产业发展。

关键词阅读:回首医疗 创新药 医保 科伦博泰

责任编辑:李少迪
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