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太行药业对茵栀黄注射液发生疑似不良反应的措施说明

http://www.jrj.com    2008年10月21日 17:14     金融界网站
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  2008年10月16日13时,山西太行药业接山西省药品不良反应监测中心电话通知,我公司生产的茵栀黄注射液(批号071001)在陕西省志丹县人民医院发生疑似不良反应致一名新生儿死亡,我公司立即启动药品不良反应应急预案,本着对患者负责,人民利益高于一切的理念,公司领导迅速决定采取了如下应急措施,并积极配合国家卫生部和国家食品药品监管局的相关工作,相关动态信息会通过各网站及时告知:

  1. 10月16日已主动召回批号为071001的茵栀黄注射液。

  2. 10月17日已主动暂停所有批次茵栀黄注射液的销售和使用,已书面通知经营、使用单位,同时报告山西省食品药品监督管理局。

  3. 10月16日对公司该批次产品(071001)留样进行复验,到目前为止,已检项目全部合格。

  4. 主动对该批次召回产品申请复验,山西省长治市食品药品监督管理局已取样送山西省药品检验所检验。

  5. 派公司副总等4人立即赶赴疑似不良反应事件发生地,详细了解事件发生实情,积极妥善处理相关事项。

  6. 更加主动地收集与我公司生产制剂,尤其是茵栀黄注射液的疑似不良反应信息,及时提供给药品监管部门。

  目前,除陕西省志丹县人民医院报告的新生儿患者中发生4例疑似不良反应外,未接到我公司该品种任何新的不良反应信息。

  我公司是具有完善的质量管理和质量保证体系、先进的生产设备和检测仪器、全方位的生产管理过程计算机监控网络,所有剂型于2000年一次性整体通过国家药品监督管理局GMP认证; 2005年8月,公司又一次性通过国家和省级GMP再认证。多年来,国家药监部门对我公司的药品抽检合格率均为100%,是山西省首批AAA级质量信誉企业。

  我公司建厂38年来,始终以患者和客户利益至上,一直注重药品生产质量控制、药品销售质量控制。我公司高度关注此次疑似不良反应事件,在采取上述应急处理措施的同时,继续注重药品安全性管理,并积极开展药品不良反应报告工作。

  二〇〇八年十月二十日

  山西太行药业股份有限公司

关键词

药品 山西省 不良 反应 公司 

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