国家食品药品监管局首次举行定时定点新闻发布会，新《药品注册管理办法》10月1日起施行

　　本报讯（记者 魏铭言）新修订的《药品注册管理办法》将于今年10月1日在全国实施，这部备受关注的修订法规从今年3月起几易其稿，先后召开了研讨会30余次，两次公开征求民意。

　　着重加强真实性核查

　　国家食品药品监管局副局长吴浈11日在首次定时定点新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。依据新办法，如果发现药品注册申报资料造假，药品生产或研发企业将被剥夺一年以上的新药申请注册权。

　　新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假，抽取的样品从“静态”变为“动态”，同时调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置。

　　吴浈说，药品注册新规明确了各司相关监督者和审评专家各司其职，“改变了以往一个部门说了算，甚至一个人说了算的不合理状态”，将会有效杜绝药品审评过程中的暗箱操作。

　　建立定期新闻发布制

　　在新闻发布会上，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛说：“以后每月8日，我和我的同事都会在此恭候各位记者。中国的食品药品安全监管离不开强有力的舆论监督。”

　　食品药品监管局从7月起建立定期新闻发布会制度，在每月8日（遇法定假日或休息日顺延至下一工作日）上午10时举行新闻发布会，根据食品药品监管工作的具体进展情况进行主题发布，并回答公众和媒体关注的热点问题。

　　据了解，为进一步加强对外沟通和信息发布工作，食品药品监管局还将根据工作实际举办专题新闻发布会，并组织实施多种形式的日常新闻信息发布。

　　甲氨喋呤未发现异常

　　在谈到最近在上海和广西发生的“甲氨喋呤”的问题时，吴浈说，从7月6日接到药品不良反应监测中心报告后，经过这段时间的工作，药品监管、药品检验、药品评价、药品现场监督等各环节进行检查，到现在为止，药品本身还没有发现异常问题。

　　国家食品药品监督管理局和卫生部已经会商组成专门调查组，近两天分赴广西和上海，对这个药品储存，运输、使用全过程进行全面调查。

　　吴浈表示，国家食品药品监督管理局对于这个事情高度重视，在第一时间向社会告知，引起大家的关注和注意。同时国家局派出了工作组分别到生产原料的企业、生产制剂的企业和使用的医疗机构进行全面调查，对原料药和上海华联生产的制剂也进行了抽样，采取了紧急控制措施，对有不良反应的两批药品进行了暂时控制。

　　政策解读

　　1.药品注册实施动态抽查

　　严把药品上市关口

　　新办法特别强调加强药品上市前申报资料和样品的真实性审查，将严厉打击药品研制和申报中的不规范行为，从源头上保证药品安全。

　　新办法强化了申请人对药品研究质量的责任。吴浈介绍，所谓申请人，可以是研究机构也可以是生产单位。但无论是谁，新办法明确规定申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

　　同时，在药品注册过程中，新办法强调，承担审评审批的机构必须到研发现场核查各种实验室或临床研究资料的真实性；药品批准上市前，药品监管部门必须进入药品生产现场，核查企业之前申报的生产工艺资料，以及提供的样品是否真实完整。

　　吴浈说，现场核查将彻底改变以往药品注册只抽取样品检验的“静态”审批，有利于今后逐步建立起药品申报资料责任追究制和药品企业信誉黑名单制度。

　　新办法调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。

　　2.部分审评审批权下放地方

　　强化权力制约机制

　　新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及国家食品药品监管局药品审评中心、国家食品药品监管局药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。各部门各司其职，既相互协调，又使权力相互制约，有利于充分发挥社会各界的监督作用。

　　新办法将部分国家食品药品监管局的职能委托给省级药品监管部门行使。办法规定，国家食品药品监管局可以将部分药品注册事项的技术审评或审批工作委托给省级药品监管部门。药品再注册申请由省级药品监管部门受理、审批，进口药品的再注册由国家食品药品监管局受理、审批。国产药品的再注册工作全部交由省级药品监管部门负责，国家食品药品监管局不再进行为期3个月的审查。

　　此外，新办法在保留了国家食品药品监管局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省级药品监管部门进行审批，并且针对一些简单事项的变更（例如变更标签式样等等）增设了报省药品监管部门备案的程序，省级药品监管部门无需再发给批件，大大简化了工作程序，使其能够有时间和精力切实做好资料审查和现场核查工作。

　　新办法健全药品注册责任体系，明确了信息公开、责任追究等制度。办法还明确规定了药品注册需要公开的内容。

　　3.创新药建立审批专用通道

　　提高注册申报门槛

　　为保护技术创新，控制低水平重复，新办法提高了审评、审批的标准，主要通过技术手段提高申报的门槛。

　　新办法改“快速审批”为“特殊审批”，改变了现行办法中仅“将审评时间缩短20日”的简单做法，对创新品种设置了不同的通道，不仅时间加快，更重要的是审评方式的改变，包括建立专用通道、审评人员早期介入、允许修改补充资料、优先审评等。今后创新药物审批效率将大大提高。

　　为遏制药品随意更换剂型、包装，改头换面即申报新药上市加价的低水平重复，浪费资源现象，新办法采取四项举措，鼓励新药技术创新。其中，最为社会关注的一条修订内容是，明确了新药和新药申请的概念，即“未曾在中国境内上市销售药品的注册申请；而对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症，只能按照新药申请的程序申报，但并不属于新药。这条修订提高了对药品简单改剂型申报新药的技术要求，进一步引导企业有序申报。

　　新办法如何保障用药安全

　　申报环节

　　老办法审评、审批标准偏低，导致企业创制新药的积极性不高，低水平重复现象严重。

　　新办法提高了审评、审批的标准，通过“特殊审批”等技术手段提高申报的门槛。

　　审核环节

　　老办法存在药品注册与监督管理脱节的问题，对原始资料的审查、生产现场的检查、产品质量的检验等方面要求不够，监督措施不到位，药品的安全性难以保证。

　　新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，抽取样品从“静态”变为“动态”，将抽样工作与GMP检查结合起来，改变了现行办法中只抽取样品不看生产过程、不验证生产工艺的做法。