使用软组织填充剂毁容10年 事主索赔102万

　　本报讯(记者/孙颖)10年前，北京的刘女士在深圳用进口的“英捷尔法勒”软组织填充剂做了填充颞部、面颊的美容手术，后出现副作用。10年后，她将跟此事有关联的深圳市富华医疗美容医院、深圳市妇幼保健院、吉林富华医用高分子材料有限公司(下简称吉林富华)告上法庭，索赔102万。深圳市罗湖区法院昨日开庭审理了这起产品质量责任纠纷案件。

　　“‘英捷尔法勒’与当年风靡全国的丰胸奇迹‘奥美定’的主要化学物质是一样的，都含有聚丙烯酰胺水凝胶，自2003年11月‘英捷尔法勒’批号到期，国家药监局停止进口‘英捷尔法勒’后，我国市场上用于注射整形的合法聚丙烯酰胺水凝胶产品，仅剩下吉林富华公司的‘奥美定’。此案可以说是奥美定被叫停后，深圳首例产品质量责任纠纷案件。”刘女士的代理律师说。

　　记者昨日见到刘女士时，看到她的面部乌黑。今年47岁的她，向记者讲述了发生在其身上的一段经历。

　　1998年5月20日，爱美的刘女士到深圳市妇幼保健医院咨询左眼睑松弛形成内双如何改善，妇幼保健医院解答称，她不单是左眼睑松弛问题，同时需要改善前额偏窄、面颊偏瘦的问题，并向其推荐乌克兰进口的“英捷尔法勒”软组织填充剂，“他们说这个手术不需要开刀、无疤痕、无痛苦、无任何副作用，注射后马上可见美容效果。”刘女士当时就做了填充颞部、面颊的美容手术，用的“英捷尔法勒”注射填充材料，就是吉林富华代理销售的。

　　美容手术使刘女士适得其反，“我面部青黄肿胀，眼睛也肿了，疼痛难忍。打针消炎3个月，面部仍没有消肿，疼痛没有减轻，嘴张不开，稍张大牵动颞合关节，面部疼痛，甚至打哈欠扯着太阳穴痛”，刘女士说。

　　刘女士将深圳市富华医疗美容医院(据律师介绍，其法定代表人当年承包了妇幼保健院的美容外科、刘的手术也是其法人主做)、深圳市妇幼保健院、吉林富华告上法庭，索赔102万元。

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　　1997年12月，经国家药监局(时名国家医药管理局)医疗器械司批准，中国富华公司将乌克兰生产的聚丙烯酰胺水凝胶引进中国销售，商品名“英捷尔法勒”。

　　1999年5月17日，吉林富华医用高分子材料有限公司(下简称“吉林富华”)研发的同类新产品“奥美定”，获国家药监局医疗器械司批准，进入临床试用。

　　2000年12月“奥美定”正式取得《医疗器械注册证》，有效期4年。

　　自2003年1月1日起，国家药监局规定，注射聚丙烯酰胺水凝胶“只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用”。

　　2003年11月，“英捷尔法勒”批号到期，国家药监局停止进口“英捷尔法勒”。此后，我国市场上用于注射整形的合法聚丙烯酰胺水凝胶产品，仅剩下吉林富华公司的“奥美定”。

　　2006年4月30日，国家药监局作出“停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)”的决定。