2008质量源于设计（QbD）国际研讨会在浙江省杭州市召开

　　2008年6月19日，由北京大学、浙江省食品药品监督管理局联合举办的2008质量源于设计(QbD)国际研讨会在杭州市召开。浙江省食品药品监督管理局局长黄萌、美国FDA∕CDER执法办公室生产与质量部副主任Nicholas Buhay、国内外知名企业的高层管理人员等参加会议。黄萌局长、美国FDA官员、国内外知名企业代表先后发言。

    质量源于设计（QbD），是近年来以美国FDA为代表提出的国际药品生产质量管理的新方向，它强调通过设计提高产品质量，实现药品生产企业、监管机构和患者的三方共赢。

    黄萌指出，药品安全直接关系人的身体健康和生命安全。近年来，药品安全问题越来越受到各级党委政府和社会各界的高度关注。加强药品研发和生产监管，提高药品质量安全水平已成为企业和监管部门共同面对的一个重要课题。面对越来越激烈的市场竞争，制药企业只有始终保证卓越的产品质量，才能巩固和扩大现有国内市场份额，不断开拓国际市场，更好地实现产品的规模效益。

    黄萌认为，长期以来，我国在医药生产过程中推行GMP认证制度，对确保药品质量起到了重要作用，也是必须牢固遵循并不断加以完善的有效机制。将“质量源于设计”理念与GMP制度有机结合，加上监管部门的严格依法监管，三者将形成药品安全保障的完整链条，有利于监管部门对药品安全实施全程监管，有利于药品生产企业提高产品质量，有利于患者用上更安全、更有效的药品。广大制药企业要以强烈的社会责任感，静下心来，苦练内功，加强研发，争创新药，不断提升药品质量水平，做“安全药”，做“放心药”，为增进公众身体健康做出更大的贡献。要以更开阔的视野、更开放的思维学习借鉴国内外企业提高药品质量的先进成果，以建设国际一流制药公司为目标，更新安全理念，加大创新投入，加强质量管理，积极开拓国际市场，努力推动企业走向世界。