中国首次发布药品安全白皮书

　　马晓华

　　昨日，国务院新闻办发布《中国药品安全监管状况》白皮书，全面介绍中国药品安全监管的现行体制、法律法规、政策措施，以及药品供应状况、质量安全状况和国际合作交流情况。这是中国政府首次发布药品安全监管状况方面的白皮书。

　　在国新办就中国药品安全监管状况举行的发布会上，《第一财经日报》了解到，我国坚持把保障公众用药安全有效作为各级政府的重要职责和药品监管部门的根本职责，通过不断完善药品安全监管体系、药品安全监管责任体系、药品安全监管法规体系、药品标准体系、药品质量管理规范体系、药品不良反应监测体系等六大体系，药品安全保障的总体水平在不断提高。

　　经过新中国成立近60年特别是改革开放30年来的不懈努力，中国不仅改变了缺医少药的局面，而且药品质量安全保障水平得到了明显提高。国家药监局新闻发言人颜江瑛在发布会上对此表示，目前，中国可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素C等。并且中国建立了药品不良反应报告和监测网络，国家不断加大对已上市药品的质量监督抽验力度，促进药品质量安全水平稳步提高。如2007年，国家对中成药、化学药品、生物制品等开展了评价性抽验，共抽验13595批次，总体合格率为98%。

　　据了解，现在，我国已经建立起中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品安全监管体系，初步建立了地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系，建立起了包括《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》、《医疗器械管理条例》等17部相关法规、39部行政规章的药品安全监管法律法规体系，建成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系，先后制定实施了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等一系列质量管理规范，建立起了包括34个省级监测中心、200多个地市级监测机构的药品不良反应监测体系等。

　　颜江瑛表示，在上述六个体系不断完善基础上，我国进一步严格了药品和医药企业的市场准入，加强了药品的行政监督、技术监督和药品上市后再评价，持续开展整顿和规范药品市场秩序行动，严厉打击生产销售假劣药品行为，深入开展安全用药、合理用药宣传，从药品研制、生产、流通、使用各个环节努力保障药品安全。