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莫让“救命药”屡屡喊“救命”

2011年12月18日 15:19 来源: 羊城晚报 【字体:

被血友病乙型患者称为“如同粮食一样的救命药”的凝血酶原复合物 新华社发

  近日,全国过万血友病患者赖以维持病情的“救命药”———含有凝血因子九的凝血酶原复合物,正面临全国紧缺,很多医院被迫停止心脏手术。

  其实,“救命药”玩失踪早已见怪不怪了,今年相继发生多起“救命药全国性缺货”,着实让人捏了一把汗。

  据悉,为解决急救药品类基本药物供应紧缺的问题,卫生部、工业和信息化部共同制定的《关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》(以下简称《意见》)在今年12月出台。

  “救命药”频频“缺货”,到底是无法生产还是另有原因?

  案例

  血友病救命药断货两月

  今年12月,乙型血友病患者必需的一种名为凝血酶原复合物的药(俗称“九因子”)告急,河南、天津、武汉等地血友病患者目前都处于“无药可用”的困境。网友纷纷发文求助。

  天津市血友病联谊会王立新发表博文《人命关天,凝血酶原复合物供应短缺亟待解决!》:“全国范围内凝血酶原复合物短缺,广大血友病乙型患者的生命受到极大威胁,希望引起国家有关部门的重视,并尽快解决。”

  中国血友之家网站日前发布《乙型血友病患者用药告急征求签名》,呼吁国家有关部门尽快予以解决。截至12日,“血友之家”已收到225名签名支持的公开信。

  白血病救命药全国断货

  今年11月,“中国SOS求助”下属的北京分站的新浪微博上,有人转发这样一则紧急求助:“5岁白血病儿童小蕴薰,前段时间从长春转入北大人民医院进行住院治疗,近期将进移植仓,急需入仓药品‘白舒非’5支,但医院缺货,家人非常着急,谁有购买‘白舒非’的渠道?”而在早些时候,“北京求助SOS”的微博上也曾转发类似的求助信息。

  “白舒非”,通用名白消安注射液,是多数白血病病人在接受骨髓移植手术时的必用药。目前我国唯一一款白消安注射液“白舒非”属于进口药物,生产厂家为美国Ben Venus Lab-oratories公司(BVL)。

  “白舒非”的中国分包装和销售商麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司告诉羊城晚报记者,“因为原生产商美国BVL多次出现生产问题,因此已转至由另一家英文名缩写为DSM的美国生产商生产,不过,药品更换生产企业需要国家重新审批后才能进口,所以在此期间公司停止了白舒非的进口,这直接导致了市场上白舒非的断货。”

  孤儿药鱼精蛋白暂停产

  今年7月开始,部分心脏手术的必需用药鱼精蛋白注射液大面积短缺。在广东,中山大学第一附属医院、广东省人民医院,南方医院、广医一院等三甲医院,此类药物同样缺货。

  鱼精蛋白是一种抗肝素药,主要用于因注射肝素过量引起的出血。在心脏手术结束时,患者需要使用鱼精蛋白解除抗凝,以防止出现大出血。

  虽然目前全国有三家公司拥有鱼精蛋白的生产批文,但是实际在生产的只有上海第一生化药业一家。其母公司上药集团通报表示,第一生化药业的鱼精蛋白原料原由青岛一家企业生产供货,由于近年上游供货成本持续上涨,所以去年底决定鱼精蛋白原料由上海第一生化自制。因为新制原料需三个月质量稳定性考察,所以出现了鱼精蛋白制剂阶段性产量减少的状况。

  原因

  孤儿药,生产厂家少得可怜

  孤儿药,一般是用来形容那些用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。但由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,因此往往很少有制药企业关注其研发和生产。

  根据美国制药工业协会的统计数据,开发和上市一只新药平均成本达到2.5亿美元,而药品从早期开发到上市销售,欧洲的成功率为1/4317,美国仅为1/6155。因此,药企在制定新药研究与开发的投资决策时,市场和利润起着决定性作用。而罕见病患者由于是小众群体,市场需求总体较小,以致绝大多数孤儿药在未来的销售中可能无法收回研发成本,没有商业利润,企业也就不愿意在孤儿药研发方面投入精力。

  虽然我国《新药注册特殊审批管理规定》已将罕见病用药审批列入特殊审批范围,但目前仍无自主研制生产的罕见病药物上市。

  独门药,一家停产全国断货

  独门药,言下之意,全国只有一家企业在生产,而这类药物多为外资药企所研发的专利药,仍在专利保护期间。而这也就意味着,一旦这家企业的原料供应、生产管理、产品运输、经营状况等任何一个环节出现问题,都有可能导致全国大范围的断货。

  如“白舒非”和“万珂”,情况正是如此。由于生产厂家美国BVL的无菌灌装过程质量管理存在缺陷,而导致这些供应中国的独门药被迫断供。代理“万珂”的西安杨森方面告诉记者,公司正计划将“万珂”的产地更换到法国或意大利,但这需要国家药监局的重新审批。

  廉价药,利薄企业不愿生产

  廉价药,因为价格低廉,药企无利可图而停止生产,这个问题存在已久。“鱼精蛋白事件”就是其中一个例子。“这个药十几年的政府定价都没有变动过,企业都是逐利的,没利润肯定就不愿意生产。”业内人士如是说。

  中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,医院廉价药出现缺口的直接原因是药品生产企业无利润可言,当药品的价格跌至药企心理价位之下,药企“不得不”停产以保证正常的利润,而这背后实际上则暴露了国内目前医药体制的混乱以及药品招标、投标、采购等环节的不完善。

  求解

  医院:

  不惜求助于“黑市”

  救命药出现短缺,作为药品使用方的医院深感被动,又无计可施。

  针对“鱼精蛋白事件”,羊城晚报记者采访广东部分三甲医院,发现当时三甲医院多是与基层医院协调请求援助。“基层医院开展的心脏病手术较少,因此使用量不大,还有一定的存货,我们就直接向基层医院调货。”一位三甲医院的医生说。

  但也有医生透露,当时有的医院实在没办法,不惜求助于“黑市”。所谓的“黑市”其实也是正规的药商,只是鱼精蛋白缺货之后,这些掌握着部分货源的药商就坐地起价,而医院也只能用高价向他们采购。

  企业:

  能否提前发出预警

  医院无计可施,而作为药品生产方的企业又能否提前发出预警,让下游经销商做好存货准备?

  “白舒非”的进口商麒麟鲲鹏(中国)经营企划室部长王星耀接受羊城晚报记者采访时表示,今年7、8月份公司已收到过日本大冢制药的提醒称,由于更换生产厂家,药品会有断货的可能。但王星耀表示,由于事发突然,公司备货量不大,无法支撑长时间的供应。

  “企业自动发出预警的难度也很大。”中国外商投资协会药品研制与开发委员会的有关负责人坦言,即使企业有备货,但一般备货量也不会特别大。更重要的是,很多事情发生都是意料之外的,企业自己也无法预期。

  政府:

  建立短缺药品储备

  药企无法预期意外之事,患者纷纷将希望投向国家有关部门。

  针对九因子的断货,中国血友之家呼吁,考虑建立国家储备制度,“凝血因子的生产供应涉及很多部门和领域,有很多不确定因素可能会影响其生产,国家应保持一定储备,以防不时之需。”

  而事实上,为解决今年陆续出现的急救药品类基本药物供应紧缺的问题,卫生部、工业和信息化部共同制定的《关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》(以下简称《意见》)在今年12月出台。

  相比于2001年颁布的《药品管理法》第四十三条“国家实行药品储备制度”,《意见》最大的不同就是提出要“加快研究建立常态化短缺药品储备”,要求省级工业和信息化主管部门会同有关部门,结合本省(区、市)内医疗机构短缺药品需求情况,对用量不确定、企业不常生产和本区域经常性供应短缺的品种,加快建立省级常态化的短缺药品储备。对于当前医疗机构急需的短缺药品,省级卫生行政部门要商医药储备主管部门,根据有关规定积极协调调用应急医药储备,尽最大可能保障药品供应。

  中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为:“《意见》的出台,是出于近段时间一些低价药品,如鱼精蛋白和‘白舒非’等相继出现短缺而做出的应对措施。”据悉,为了解决独门药“白舒非”等急救药短缺现象,国家食品药品监督管理局已经协调相关药品进口公司和一些医院,采取措施加快检疫和审批进程。

  针对廉价药一块,“‘医治’廉价药短缺是一项系统工程。”国药控股首席顾问干荣富认为,“应建立廉价特效药储备制度。由政府指定药品厂家生产,然后在税收、资金等方面给予一定的政策倾斜,保证这类药品的稳定生产;提高财政支出比例,加大对公立医院的补偿机制,为廉价特效药设立绿色通道。”

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