2023医保“国谈”最大悬念:这些明星肿瘤药还会走上谈判桌吗?

一年一度的国家医保目录调整及医保谈判再次拉开帷幕。

从11月17日至20日,同去年一样,今年的医保“国谈”依然将持续四天。据新华社报道,经申报、评审、测算环节后,今年“国谈”合计有168个药品进入了最终的谈判环节,是历年来品种最多的一次,涉及肿瘤、罕见病、慢性病等多个疾病领域。

每年的国谈也有不少看点,就今年而言,虽然时间才过去三天,但各种的消息与传言已经给市场留下不少悬念:

“定价百万的肿瘤神药到底能不能走上谈判桌?”、“明星ADC药物是否会降价?”……就此,《科创板日报》记者也将予以密切关注。

▌“百万肿瘤神药”,还会谈吗?

因有“百万肿瘤神药”之称,近年来CAR-T细胞疗法这一昂贵而特别的新型癌症治疗手段逐渐走入大众视野。

2021年,随着复星凯特的阿基仑赛注射液以及药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液在国内的相继获批,CAR-T疗法更因此成为了此后医保谈判最为吸睛的热点之一。2021年的国谈期间,“120万一针抗癌神药首次进入医保谈判”还一度上了热搜。

在2021年的医保目录调整中,复星凯特的阿基仑赛注射液虽然通过了形式审查,但最终仍未能进入医保。药明巨诺瑞基奥仑赛注射液则因为获批较晚无缘该次谈判。

到了2022年,阿基仑赛注射液因为没有进行申报,甚至没有出现在通过形式审查的申报药品名单中。而药明巨诺虽然主动申报并通过形式审查,却依然没有谈判成功。

不过,到了今年,这两款CAR-T疗法齐齐做了申报,并都通过了形式审查

值得一提的是,就在国谈前夕,又有一款国产CAR-T产品获批,仅今年国内就已新增两款CAR-T产品。而随着市场竞争的加剧,市场对“百万肿瘤神药”降价入医保也有了更多期待。

然而,就在国谈启动的首日,有媒体消息传出,不管是复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达),还是药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达),都未能进入今年的医保谈判名单。也就是说,这两款药物虽然通过了形式审查,但最后可能还是没有走上谈判桌。

截至目前,上述消息仍未得到官方确认。《科创板日报》记者亦联系了药明巨诺相关人士,但对方仅回复表示,“国谈期间不方便透露信息”。

医保谈判一直有“50万不谈,30万不进”的不成文规则,那么百万天价的CAR-T到底还有没有一举降价进入医保的可能?

在哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授看来,受限于价格与产能,“至少在眼下这个时候,还是有一定困难”。

“虽然现在国内已经获批四款CAR-T,合计六个适应症,但因为细胞治疗是治愈性治疗,费用比较高,加上产能也有限,所以我感觉医保谈判还有很大的困难。”马军告诉记者,现在已获批的四款产品定价大多在百元以上,合源生物的产品刚刚获批,虽然定价最低,但也要99.9万元

一位券商分析师同样向记者表示,目前已上市的CAR-T,尤其是复星凯特和药明巨诺,由于相关产品引进自国外,成本尤其高昂,“因此现在难以降价进入医保是正常的”。

不过,随着获批产品的增多、竞争的加大,加上细胞培养、设备等各项生产成本国产化后,马军判断,CAR-T纳入医保的希望也会越来越大,“我的预期是,未来CAR-T价格可以降到40万以下,正如从前的PD-1单抗一样,随着新品的不断上市进入临床,加上医保、商保及惠民保的多重准入,从天价降到平民价。”他说。

而前述分析师对此亦有同感,他告诉记者,目前国内还有一些未上市的其他CAR-T产品,成本应该能够做到较低,而且企业入医保的意愿也很强。

值得一提的是,虽然价格不菲,但马军教授告诉记者,目前CAR-T的临床需求依然强劲

自获批至今,复星凯特的阿基仑赛注射液预计已累计完成600多人次的回输,药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液预计也要超过200人次,而今年6月获批的驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏)在上市后三个月内也已完成约70人次的回输。

▌ADC“药王”,会入场吗?

与CAR-T细胞疗法类似,ADC药物也是近年来热度不断攀升的一类新型抗肿瘤药物。

ADC药物由单克隆抗体和强效毒性药物通过生物活性连接器偶联而成,是一种融合了小分子药物细胞毒性和抗体靶向作用的强效抗癌药物,又被称为“智能生物导弹”。

事实上,在2019年以前,因为种种原因,全球ADC行业一直处于低谷期,这个赛道也并不为人所看好,但DS-8201的出现带来了转折,并改写了ADC药物的命运。

DS-8201,即德曲妥珠单抗,是第一三共/阿斯利康联合开发的明星ADC药物,因为疗效惊人被誉为ADC“药王”。

DS-8201到底有多炸裂?在2022年美国临床肿瘤学会年会(ASCO会议)上,DS-8201一项全球III期临床试验结果显示,相较于对照组的化疗治疗手段,该药能够显著改善HER2低表达乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)与总生存期,一举打破HER2低表达乳腺癌治疗困局,可谓重塑了临床对乳腺癌的分类和治疗。结果惊艳四座,参会人员的欢呼和掌声经久不息。

目前,DS-8201已在全球30多个国家获批,获批及在研适应症覆盖乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等治疗领域。第一三共2022年财报显示,DS-8201全年的销售额为1616亿日元,约合12.38亿美元,同比增加205%。

今年2月24日,DS-8201在国内获批上市,用于治疗HER2阳性乳腺癌。作为全新一代靶向HER2的ADC药物,DS-8201国内上市后的定价仍比较高,为8860元/支。即便在享受慈善赠药后,患者月付费用也要在2.7万元左右。

在今年的医保谈判中,有三款ADC药物通过了形式审查,而DS-8201正是其中之一。因为不仅事关千千万万的乳腺癌患者,还会影响到其他HER2 ADC,因此DS-8201的医保谈判结果可以说牵动了很多人的心:

有人认为,因为定价高上市后放量缓慢,DS-8201势必会借进入医保的机会,一改眼下销售困境;但也有人认为,为了维护全球价格体系,DS-8201甚至都不一定会走上谈判桌。

值得注意的是,18日已经出现在谈判现场的阿斯利康中国副总裁、企业事务及市场准入部负责人黄彬,今天(19日)再次出现。

但今年阿斯利康会有多款产品参与医保谈判,除了德曲妥珠单抗(DS-8201)以外,还有阿可替尼胶囊、依库珠单抗注射液、硫酸氢司美替尼胶囊等品种以目录外品种出现在通过形式审查目录中,而甲磺酸奥希替尼片则可能进行新增适应症谈判。

因此,DS-8201的谈判进展依然还是一个悬念。

责任编辑:赵路
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