国家药监局批准脑机接口医疗器械标准立项!首届供应链论坛即将举办,产业化提速

首届脑机接口供应链论坛即将举办,相关产业动态引发市场关注。近期国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 运动功能重建范式设计与应用规范》《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项,以助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展。同时,上海、广州等地将脑机接口纳入未来产业发展规划,推动相关领域关键核心技术攻关。

当前脑机接口行业正处于技术研发向临床转化、产业化落地的关键阶段,相关细分领域的业务进展受到持续关注。部分企业已在脑机接口相关材料供应方面开展业务,相关产品处于送样阶段。随着行业标准逐步完善,脑机接口技术在医疗、消费等场景的应用探索也在持续推进。

国信证券指出,脑机接口已进入“技术突破向商业化跃迁”的关键节点,锚定“政策+技术+场景”三重主线。当前行业受益于十五五规划重点布局、医保赋码与医疗器械标准落地等政策红利,叠加技术突破的催化,全球市场规模迎来发展契机。从产品端看,侵入式产品仍在临床试验,非侵入式产品已有部分上市,包括医疗端的脑机接口运动康复系统,以及消费端的安睡仪等。

长江证券表示,此次2项行业标准的快速获批立项反映了当前时点对于脑机接口行业标准确立的迫切需求,随着相关技术的进一步突破,配套政策需求或将进一步增加。国家推荐性标准的落地有望推动脑机接口产业的标准化进程以及规模化应用,从而加速脑机接口从实验室走向临床应用。

中泰证券提到,脑机接口等主题可能反复表现,等待后续催化。

相关行业

医疗器械

随着脑机接口相关医疗器械标准项目立项,相关产品的研发与监管逐步规范化。脑机接口技术在运动功能重建等医疗场景的应用探索持续推进,部分非侵入式脑机接口医疗器械已进入临床应用阶段,为患者提供运动康复等相关医疗服务

碳纤维材料

碳纤维部件凭借轻量化特性,在脑机接口设备中得到初步应用。部分企业为脑机接口客户供应碳纤维部件,相关项目处于送样阶段,后续将根据行业发展趋势持续推进技术积累与业务拓展。

人工智能

脑机接口与人工智能技术的结合,为具身智能等领域发展提供支撑。通过脑机接口技术采集神经信号,结合AI算法实现对设备的精准控制,推动相关产品在多场景下的功能拓展。

产业链公司

- 创新医疗:控股子公司博灵脑机的产品赛博灵科AC5已于2025年10月正式上市销售,布局脑机接口相关业务领域。

- 诚益通:确立“侵入式与非侵入式”双轨并行的战略布局,控股子公司北京脑连科技有限公司获得“脑电采集装置和脑电采集设备”发明专利,同时推进脑电采集相关医疗器械产品注册证的申报工作。

- 达瑞电子:旗下维斯德为脑机客户的脑机接口产品供应碳纤维部件,项目目前处于送样阶段,公司持续关注脑机接口领域行业发展情况及技术发展趋势,积极拓展业务范围。

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