美东时间4月18日，全球生物制药公司依生生物(美国纳斯达克上市公司， 股票代码 “YS”) 宣布其自主研发的新一代治疗性疫苗YS-HBV-002在攻克慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染治疗领域取得重大突破，已获菲律宾食品和药物管理局（PFDA）的临床试验批件，预计将于今年6月在菲律宾启动I期临床试验。这标志着依生生物在攻克慢性乙型肝炎这一全球性难题的道路上迈出了关键的一步。

据世界卫生组织(WHO)统计，目前全球约有2.54亿人患有慢性乙型肝炎，每年新增感染病例达120万。据统计，目前我国乙肝病毒携带者约8600万人，其中乙肝患者高达2800万人。如果没有及时治疗，几乎所有慢性肝病均可发展为肝硬化。慢性乙肝不仅发生在发展中国家，在发达国家也有发生，已经构成了重大的公共健康威胁。15%-40%的慢性HBV感染者会患有肝硬化、肝功能衰竭和肝癌等疾病，2022年HBV感染预计导致近110万人死亡，其中大多数死于肝硬化和肝细胞癌。

尽管目前已经有预防慢性HBV感染的疫苗，但对于那些已经感染并进展为慢性乙型肝炎的人群来说，现有的抗病毒治疗模式疗效有限，尚未开发出治愈慢性HBV的方法，迫切需要更有效的治疗手段。

近年来，免疫激活疗法成为乙肝治疗领域的新方向，而治疗性疫苗则是这一方向上的重要突破。YS-HBV-002作为依生生物集团基于第一代乙肝疫苗YS-HBV-001开发的创新产品，其研发目标正是通过激活患者的免疫反应，实现对慢性乙肝病毒的全面攻击。该疫苗结合了重组乙型肝炎病毒的核心抗原及表面抗原，并引入了依生生物特有的皮卡佐剂，旨在通过激活患者的先天和适应性免疫反应，打破慢性HBV感染的免疫耐受，从而实现对病毒的有效控制。前期临床前安全性评估已呈现积极结果，无严重不良反应出现，这为即将开展的临床试验奠定了良好的基础。

依生生物集团董事、总裁兼首席执行官邵辉博士表示，YS-HBV-002获得菲律宾FDA和伦理委员会的批准是开发针对慢性HBV感染创新疗法的重要里程碑。目前慢性乙型肝炎患者尚无有效的疫苗治疗选择，这使得他们患其他影响肝脏疾病的风险更高，并严重影响了他们的生活质量。随着临床试验的批准和即将进行的临床研究，依生生物希望为这些患者提供安全有效的解决方案，以应对这一尚未解决的重大公共健康威胁。

随着YS-HBV-002的I期临床试验即将在菲律宾启动，全球乙肝治疗领域将迎来新的期待。据悉，即将开展YS-HBV-002 I期临床试验将采用随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的方法，评估YS-HBV-002在诊断为慢性HBV感染的成年患者中的安全性、免疫原性和有效性。中国作为乙肝大国，其患者群体对于这一新疗法的需求尤为迫切。未来，随着研究的深入和临床数据的积累，YS-HBV-002有望为慢性乙肝治疗领域带来革命性的突破，为全球乙肝患者带来更好的生活质量。