恒瑞医药：子公司药品注射用瑞康曲妥珠单抗获批上市，用于特定 NSCLC 患者，IRC 评估 ORR 达 74.5%

5月29日消息，近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局通知，附条件批准自主研发的 1 类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市，用于治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药品是首个获批用于 HER2 突变 NSCLC 患者的中国自主研发抗体偶联药物。关键研究数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗相关患者 IRC 评估的 ORR 达 74.5%，mPFS 达 11.5 个月，12 个月 PFS 率达 48.6%。目前国外已上市同类产品有 Kadcyla、Enhertu，国内有维迪西妥单抗，2024 年这三款产品全球销售额合计约 65.57 亿美元，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约 117,007 万元 。