迪哲医药：公司自主研发产品舒沃哲获美国FDA加速批准上市

7月3日，迪哲医药（688192）公告称，公司自主研发的舒沃哲®（英文商品名：ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（NewDrugApplication，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

迪哲医药表示，舒沃哲®通过通过优先审评（Priority Review）程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国创新药。其在分子设计的源头进行了重大创新，突破难治靶点，是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。