华东医药(000963.SZ)：中美华东申报的注射用HDM2012临床试验申请获得批准

格隆汇7月18日丨华东医药(000963.SZ)公布，2025年07月17日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2025LP01825)，由中美华东申报的注射用HDM2012临床试验申请获得批准。

注射用HDM2012是由杭州中美华东制药有限公司自主研发的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin17，MUC-17)的新型抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比(DAR)为8。本品属于全球首创的1类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。HDM2012通过抗体的靶向作用特异性识别MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用靶抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出毒素小药，发挥抗肿瘤作用。同时HDM2012的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。