复星医药(02196)：枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症的药品注册申请获国家药监局批准

智通财经讯，复星医药(02196)发布公告，近日，该公司控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就枸橼酸伏维西利胶囊(商品名：复妥宁，项目代号： FCN-437c;以下简称“该药品”)新增适应症的药品注册申请获国家药品监督管理局批准。本次获批适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。

该药品为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。

除本次获批的新适应症外，该药品另一适应症(联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者)已于2025年5月获批于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市。

截至2025年8月，本集团现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币6.17 亿元(未经审计)。

根据IQVIAMIDAS™最新数据1，2024年，CDK4/6抑制剂于全球范围内的销售额约为149.12亿美元。

本次新增适应症获批将进一步增强该药品的市场竞争力，为中国境内乳腺癌患者带来更多的治疗选择。