上海复星医药(02196.HK)：枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症获注册批准

上海复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就枸橼酸伏维西利胶囊(商品名：复妥宁，项目代号：FCN-437c；以下简称“该药品”)新增适应症的药品注册申请获国家药品监督管理局批准。本次获批适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。

该药品为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。除本次获批的新适应症外，该药品另一适应症(联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者)已于2025年5月获批于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市。

截至2025年8月，集团现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币6.17亿元(未经审计)。

根据IQVIAMIDAS最新数据1，2024年，CDK4/6抑制剂于全球范围内的销售额约为149.12亿美元。