远大医药(00512.HK)全球创新温度敏感性栓塞剂在中国的注册性临床研究完成全部患者入组

远大医药(00512.HK)公告，集团全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究，于近日完成了全部患者入组。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究，旨在评估GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性。此次GPN00289的注册性临床研究完成全部患者入组是集团在核药抗肿瘤诊疗领域在肿瘤介入方向上的又一次重大的研发进展。

GPN00289是一款获得中国国家药品监督管理局(「药监局」)创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，用于治疗富血管的良性及恶性肿瘤。该产品具有温度响应且可塑高的特点，可随温度的变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞。于常温下，该产品具有良好的流动性，通过微导管输送到病变组织的血管後，在人体温度下形成从末梢血管到主供血管的原位固化，可实现对病变组织末梢血管的完全栓塞，能有效防止侧支循环的形成，对动脉血流的阻断更完全、更持久有效，适用于于各种富血管性实质脏器肿瘤，特别是肝脏富血管的良性及恶性肿瘤的栓塞治疗，同时该产品具有可降解特性，可使得血管获得多次治疗机会，并减少持久栓塞造成的-2-不良反应，安全性高，且可即时显影，满足手术精准操作需求。

集团拥有GPN00289的全球权益，该产品已于2024年7月在中国进入注册性临床研究阶段，并于于2024年12月完成首例患者入组。未来，集团将积极推进GPN00289的全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现该产品与易甘泰®钇[90Y]微球注射液的战略联动，形成产品的协同效应，持续深耕全球肝癌治疗领域的科技创新，进一步深化集团核药抗肿瘤诊疗板块的产业布局。