恒瑞医药(01276.HK)氟唑帕利胶囊药品上市许可申请获药监局受理

格隆汇10月27日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理。

现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况药品名称：氟唑帕利胶囊

剂型：胶囊剂

受理号：CXHS2500129

申报阶段：上市申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司

拟定适应症(或功能主治)：本品联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于DNA修复基因缺陷阳性(DRD+)的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。

2025年7月，氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松(AA-P)一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅲ期临床试验(SHR3162-Ⅲ-305)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究是一项评估氟唑帕利联合AA-P对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床研究，主要研究终点为由盲态独立影像评审委员会(BICR)基于RECISTv1.1和PCWG3标准评估的影像学无进展生存期，关键次要研究终点为总生存期。该研究由复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授担任主要研究者，全球共132家中心共同参与，共计496例患者按照1:1比例随机进入到氟唑帕利联合AA-P组和安慰剂联合AA-P组。研究结果表明，与安慰剂联合AA-P组相比，氟唑帕利联合AA-P组的影像学无进展生存期取得了显着且有临床意义的改善。