恒瑞医药(01276)：氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理

智通财经讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理。

2025年7月，氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松(AA-P)一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅲ期临床试验(SHR3162-Ⅲ-305)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究是一项评估氟唑帕利联合AA-P对比安慰剂联合AA-P 一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ 期临床研究，主要研究终点为由盲态独立影像评审委员会(BICR)基于 RECIST v1.1 和PCWG3标准评估的影像学无进展生存期，关键次要研究终点为总生存期。该研究由复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授担任主要研究者，全球共132家中心共同参与，共计496例患者按照1:1比例随机进入到氟唑帕利联合AA-P组和安慰剂联合AA-P组。研究结果表明，与安慰剂联合AA-P组相比，氟唑帕利联合AA-P 组的影像学无进展生存期取得了显著且有临床意义的改善。

氟唑帕利胶囊已获批多个适应症，分别为：2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;2021 年 6 月获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗;2024 年 5 月获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗;2024年12 月获批单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于新辅助、辅助或转移阶段接受过化疗治疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的人表皮生长因子受体(HER2)阴性转移性乳腺癌成年患者，激素受体(HR)阳性乳腺癌患者既往需接受过内分泌治疗或被认为不适合接受内分泌治疗。

氟唑帕利胶囊是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可特异性杀伤DRD+的肿瘤细胞。经查询，全球范围内已有多款PARP抑制剂获批上市，国外有同类产品Olaparib、Rucaparib、Niraparib 和 Talazoparib 于美国获批上市销售，其中Olaparib于2018年在中国获批上市，Niraparib由再鼎医药引进并于2019 年在中国获批上市。国内另有百济神州的帕米帕利胶囊、英派药业的塞纳帕利胶囊获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2024 年 Olaparib、 Niraparib 和 Talazoparib 全球销售额合计约为42.28亿美元。截至目前，氟唑帕利胶囊相关项目累计研发投入约11.13亿元。