人福医药HWH217片获临床试验批准 填补国内动脉性肺动脉高压复方制剂空白

11月6日，人福医药发布公告称，其全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，核心在研产品HWH217片正式获准开展临床试验。该药品拟用于治疗（WHO第1组）动脉性肺动脉高压，目前国内尚无同类复方制剂获批上市。

根据公告披露，HWH217片为化学药品2.3类含有已知活性成分的新复方制剂，剂型为片剂，申请事项为境内生产药品注册临床试验。国家药监局于2025 年8月15日受理该药品的临床试验申请，经审查后确认符合药品注册相关要求，同意启动针对性临床试验。

动脉性肺动脉高压是一种严重的心血管疾病，临床治疗药物主要包括利尿剂、靶向药物、前列环素类药物及抗凝药物等。Insight 数据库统计显示，目前国内尚无复方制剂产品获批上市用于该适应症的治疗。HWH217片的研发与推进，有望填补这一市场空白。截至公告发布日，该项目累计研发投入约600万元人民币。

人福医药在公告中表示，子公司将在收到临床试验批准通知书后，将着手启动临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。