华东医药(000963.SZ)：罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.15%上市许可申请获得受理

智通财经讯，华东医药(000963.SZ)发布公告，2025年11月10日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》(受理号： JXHS2500126)，罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.15%上市许可申请获得受理。

据悉，ZORYVE®的活性成分为罗氟司特(Roflumilast)，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4(PDE4)抑制剂， PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。中国Ⅲ期临床研究结果显示，罗氟司特乳膏(ZORYVE®)0.15%在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎受试者中表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点，整体有效性、安全性数据与合作方Arcutis公司海外研究数据类似，支持其国内申报上市。

目前，在美国，ZORYVE®0.05%乳膏被美国FDA批准用于治疗2 至5岁儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗， ZORYVE®0.15%乳膏被批准用于6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗，ZORYVE®0.3%乳膏被批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗，ZORYVE®0.3%泡沫剂被批准用于治疗9 岁及以上患者的脂溢性皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。