成大生物高剂量流感疫苗获批临床试验，抗原含量为常规四倍，国内尚无同类产品上市

2月12日晚间，成大生物（688739）发布公告，全资子公司成大生物（本溪）有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00405），流感病毒裂解疫苗（高剂量）获批开展临床试验。

根据公告，该疫苗注册分类为预防用生物制品3.2类，由成大生物（本溪）有限公司与辽宁成大生物股份有限公司联合申请，获批在60周岁及以上老年人群中开展临床试验，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

在制备工艺上，该疫苗采用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、纯化、裂解、灭活等工序制成，抗原含量为常规剂量流感疫苗的四倍。

流感作为急性呼吸道传染病，对老年人群威胁尤为突出。老年人免疫功能随年龄增长逐渐减退，感染流感后出现重症、住院乃至死亡的概率远高于年轻群体。在国际市场上，高剂量流感疫苗已在多个国家和地区获批上市，主要面向60岁及以上老年人群及免疫功能低下的流感重症高风险人群。而国内目前尚无同类产品获批，随着我国人口老龄化程度持续加深，这一领域的临床需求日益迫切。

公司同时提示，根据国家药品注册相关法律法规，疫苗取得临床试验批准后，仍需完成系列临床试验并经国家药品监督管理局批准方可生产上市，短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。疫苗产品从研发到上市周期较长、环节较多，临床试验进程及最终结果均存在不确定性。

市场有风险，投资需谨慎。本文为AI基于第三方数据生成，仅供参考，不构成个人投资建议。