国家药监局等七部门发布医药代表新规，明确9类禁止行为

国家药监局联合公安部、国家卫健委等七部门于2026年5月7日发布《医药代表管理办法》，该办法自2026年8月1日起正式施行，原《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。

《办法》进一步厘清了医药代表的职业边界，要求医药代表应具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并经持有人培训考核合格。

文件明确列出医药代表不得从事的9种行为，包括：承担药品销售任务、实施收款和处理购销票据、统计医生个人处方量、给予回扣或变相利益、误导医生使用药品等。文件同时明确要求药品上市许可持有人不得聘用存在商业贿赂记录的医药代表，不得指使和纵容医药代表从事违法行为，不得向医药代表分配药品销售任务。

《办法》发布的时间节点，正值《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》正式施行后不久。该司法解释将医疗领域列为行贿犯罪重点领域，并降低了相关入罪门槛。

此前，国家药监局曾在2020年发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度。国家药监局在修订背景说明中提到，该制度建立后，少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿，严重扰乱公平竞争市场秩序。这成为《办法》发布的重要背景。

国家药监局、国家卫生健康委等七部门在官方解读中阐述了《办法》的主要调整内容。一是明晰医药代表的职业定位，在准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进行规范。二是明确药品上市许可持有人、医疗卫生机构的责任，新增“药品上市许可持有人管理”和“医药代表学术推广管理”章节。三是加强部门间协同配合，分别明确了七部门的工作职责，消除监管盲区。四是对医药代表违规行为实施联合惩戒，整合多部门管理手段进行多维规范。

修订后的《医药代表管理办法》包括总则、药品上市许可持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则共六方面三十五条内容。文件强化了持有人对医药代表行为的主体责任，并要求医疗卫生机构建立相关管理制度。

对于已在医药代表备案平台备案的约11.6万名医药代表，其备案信息继续有效，但持有人需补充完善相关信息。新聘任或授权的代表则须按新规备案。公众自2026年8月1日后可在国家药监局建立的医药代表备案平台查询相关信息。

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