格隆汇5月29日丨复星医药(600196.SH)公布,近日,本公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的帕妥珠单抗注射液(中国境内商品名:汉倍优®)的上市注册申请获国家药品监督管理局批准,本次获批适应症覆盖原研帕妥珠单抗注射液于中国境内已获批的所有适应症,具体包括:
1、早期乳腺癌:与曲妥珠单抗和化疗联合用于:(1)HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直径>2cm 或淋巴结阳性)的新辅助治疗,作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分;(2)具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
2、转移性乳腺癌:与曲妥珠单抗和多西他赛联合,适用于既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗 HER2 治疗或者化疗的 HER2 阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者治疗。
该药品本次获批上市将为中国境内的乳腺癌患者带来更多的治疗选择,并进一步丰富本集团该治疗领域在中国境内的已上市管线。
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