丽珠医药(01513.HK)：莱康奇塔单抗注射液上市许可申请获国家药品监督管理局受理

格隆汇6月1日丨丽珠医药(01513.HK)公告，公司的控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司("丽珠单抗")收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》(受理号：CXSS2600087)，丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司("北京鑫康合")联合开发的“莱康奇塔单抗注射液”("本品")的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理。

强直性脊柱炎为慢性炎症性风湿免疫疾病，国内患者规模约400万人，IL-17通路为该领域重要治疗靶点。莱康奇塔单抗注射液此次用于治疗强直性脊柱炎的上市申请已获国家药监局正式受理，是本品继银屑病适应症申请获受理并纳入优先审评后，第二项获受理的适应症。本品上市申请基于关键注册性III期临床研究，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。

研究结果显示，本品疗效明确稳健，兼具多重优势：起效迅速，首周即显现疗效差异，可快速改善患者炎症指标；第16周临床应答率显著优于安慰剂组，可实现症状深度缓解；随访至52周疗效持续稳固，转药患者亦可明显获益，并改善患者生活质量。本品采用每4周皮下注射方案，给药便捷、利于提升依从性；本品安全性与耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组相近，无新增安全信号。同时，本品可覆盖TNFi初治及经治人群，无论患者既往是否接受过TNFi治疗，均可获得稳定且一致的治疗获益。

本品由丽珠单抗与北京鑫康合联合开发。

根据国家药监局及药品审评中心网站数据库，截至本公告披露日，针对IL-17A/F双靶点，国内仅有一款进口产品比奇珠获批强直性脊柱炎适应症；尚无国产产品获批该适应症。