恒瑞医药(01276.HK)：HRS-6209胶囊、HRS-8080片、HRS-9813胶囊获药物临床试验批准

格隆汇6月9日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司山东盛迪医药有限公司、广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRS-6209胶囊、HRS-8080片、HRS-9813胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年2月25日受理的HRS-6209胶囊、HRS-8080片、HRS-9813胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：HRS-6209联合内分泌治疗和/或HRS-9813在HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。

HRS-6209是一种新型选择性CDK4抑制剂，能够强效抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4(CDK4)，抑制下游Rb磷酸化，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤。与CDK4/6抑制剂相比，提高了对CDK6选择性，可改善CDK4/6抑制剂相关的血液毒性。该项目布局多项乳腺癌联合用药临床试验，已进入Ⅱ期临床阶段。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6209相关项目累计研发投入约15,850万元(未经审计)。

HRS-8080是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体降解剂(SERD)。可强效且高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，该项目多项乳腺癌临床正在积极开展中，已进入Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。截至目前，HRS-8080相关项目累计研发投入约31,290万元(未经审计)。

HRS-9813为公司自主研发的1类创新药。临床前数据显示，HRS-9813可显着改善小鼠肺纤维化，且安全性良好；乳腺癌移植瘤模型中，HRS-9813与HRS6209联用展现出联用优势且动物整体耐受性较好。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-9813相关项目累计研发投入约为17,680万元(未经审计)。