康哲药业(00867)：1类新药重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体斯乐韦米单抗注射液中国上市许可申请获批

智通财经讯，康哲药业(00867)发布公告，1类治疗用生物制品斯乐韦米单抗(GR1801)注射液(“斯乐韦米单抗注射液”或“产品”，商品名：金速希®)上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，于2026年6月22日获得药品注册证书。产品用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。

斯乐韦米单抗注射液是一款重组全人源抗狂犬病病毒(RabiesVirus，RABV)双特异性抗体，靶向RABV的包膜糖蛋白(Glycoprotein，G蛋白)表位I和III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前特异性地中和狂犬病毒。产品是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，分子设计符合世界卫生组织(WHO)推荐的“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。产品针对成人的中国III期临床试验达到了主要疗效终点，研究显示产品与目前我国主要被动免疫制剂狂犬病人免疫球蛋白(HumanRabiesImmuneGlobulin，HRIG)具有非劣的保护力，在狂犬病毒暴露的早期提供即时保护，且不会对疫苗诱导的主动免疫产生不利影响。此外，产品正在进行针对2岁至18岁以下儿童和青少年的中国III期临床试验。产品在中国已取得授权专利。

狂犬病是由RABV感染引起的一种急性人畜共患病，临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等，病死率几乎为100%。目前对已经出现疾病症状的狂犬病没有公认有效的治疗方法，规範的暴露后处置是最有效策略，包括伤口处置、疫苗接种、按需注射被动免疫制剂。疫苗诱导产生抗体需要1-2周，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体之前，被动免疫制剂可提供即时保护。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》，狂犬病III级暴露后以及严重免疫功能缺陷的II级暴露病例应当在第一剂疫苗免疫同时给予被动免疫治疗。我国每年狂犬病毒暴露人口数逾4000万，其中40%为 III级暴露。但出于患者认知、价格、可及性等原因，III级暴露者中，仅15%左右接受被动免疫制剂注射。我国目前主要的狂犬病被动免疫制剂为HRIG。然而，HRIG需要从健康人群中提取，来源受限、价格昂贵，且存在潜在的血源感染风险，导致目前我国被动免疫制剂渗透率较低。

本集团持续产局与开发差异化创新产品。狂犬病的被动免疫市场广阔，现有被动免疫制剂市场渗透率低，且在安全性及可及性上存在一定局限性。斯乐韦米单抗注射液是全球首款针对狂犬病病毒双表位的全人源特异性抗体，符合WHO开发建议，可大规模标准化稳定生产，且中和谱广、免疫原性低、对疫苗主动免疫干扰小、成本可控。同时，该产品也是目前剂量最小的狂犬病被动免疫制剂，用量少、易推注，可有效减轻患者疼痛感，提高依从性。该产品的获批上市将为中国狂犬病暴露后需紧急处置的患者带来新的用药选择，并与本集团现有专家网络与市场资源高效协同，预期对本集团业绩产生积极正面影响。

2025年9月，本集团通过附属公司与重庆智翔金泰生物制药股份有限公司就产品签订独家合作协议(协议)，根据协议，本集团获得了产品在中国大陆的独家商业化权与除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。合作期限至产品在中国大陆地区获批上市后十年(产品的初始期限)，产品的初始期限到期后除非发生协议约定的终止或解除情形，则协议每十年自动延期。

本集团将有序推进产品的商业化工作，早日为患者提供狂犬病被动免疫制剂新选择。