宝济药业-B(02659)：BJ044注射液(重组乌司他丁)临床试验申请获得国家药监局批准

智通财经讯，宝济药业-B(02659)发布公告，于2026年6月29日，本公司自主研发、全球领先的经由合成生物学开发的BJ044注射液(重组乌司他丁，BJ044)的临床试验申请(IND)获得中华人民共和国国家药品监督管理局(国家药监局)批准，获准开展临床试验。

BJ044可能是中国乃至全球唯一透过合成生物学开发的重组乌司他丁。乌司他丁，又名bikunin，是一种具强抑制活性的糖蛋白，于1909年首次在人尿液中发现。乌司他丁可广泛用于治疗急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎的急性恶化期及急性循环衰竭。并且凭借其有效的酶抑制和抗炎特性，乌司他丁已广泛用于治疗一系列重大及危及生命的疾病，并具有良好的临床疗效，包括脓毒症、重症肺炎、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、急性中毒、严重中暑、烧伤及严重外伤。

目前在售的源自人尿的乌司他丁产品，依赖于收集并纯化尿液的非标准化生产过程，这会存在病毒污染及批次间质量不一致的风险。相比之下，重组形式的乌司他丁(如BJ044)旨在克服这些限制，提供更稳定、更高效、更具规模化的生产方式。BJ044采用的重组技术最大限度降低污染风险并提升临床使用的安全性，具备纯度高、一致性好及成本效益显著等优势，并消除与传统生化提取方式相关的伦理问题。