智翔金泰主动撤回泰利奇拜单抗申请：无关药物安全疗效，近期将重新提交

中国网财经6月30日讯 今日下午，智翔金泰发布公告称，经审慎评估并与国家药品监督管理局药品审评中心沟通，主动申请撤回泰利奇拜单抗注射液(成人中、重度特应性皮炎适应症)药品注册申请并获同意。

智翔金泰在公告中表示，将在近期重新提交本适应症的药品注册申请。本次撤回不涉及本药物安全性、疗效原因，预计对公司整体研发工作不会产生重大影响，对当期生产经营和业绩亦不构成重大影响。

中国网财经记者注意到，近期亦有先声药业、恒瑞医药先后主动撤回与智翔金泰泰利奇拜单抗有着相同靶点或者相同适应症的药品注册申请。

其中，先声药业于4月22日公告主动撤回乐德奇拜单抗新药上市申请，该药品与智翔金泰泰利奇拜单抗均靶向IL-4Rα，适应症也较为相似，为成人及青少年特应性皮炎，彼时先声药业在公告中给出的撤回理由为：出于产品整体商业化布局之战略优化。但值得关注的是，4月30日，先声药业即公告已重新提交了该药品同适应症上市申请，并已获受理。

无独有偶，6月23日，恒瑞医药亦公告撤回艾玛昔替尼软膏的药品注册申请，该药品适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗，彼时恒瑞医药给出的撤回理由为：因该药品需进一步完善申报资料。

对于上述情况，一位不具名的医药行业分析师对中国网财经记者表示，推测监管要求变化或是主因。他解释称，三家公司共同在相对较短的时间内接续撤回同靶点或同适应症的药品注册申请，合理推测或许不是单款药品的原因，很可能是监管审评的要求或者流程等发生了变化。但也无需惊慌，监管完善审评要求等对创新药行业长期发展有利，待上市药品的安全性与疗效始终是审评的关键，这一点是不会变的。