百济神州(06160.HK)宣布百悦泽®一线治疗套细胞淋巴瘤的3期临床研究取得积极结果

格隆汇6月30日丨百济神州(06160.HK)公告，公司于2026年6月30日宣布MANGROVE3期临床研究(BGB-3111-306；NCT04002297)取得积极结果。该研究旨在评估公司自主研发的基石性产品BTK抑制剂百悦泽^®(泽布替尼)联合利妥昔单抗，对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)，用于套细胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者一线治疗的效果。MANGROVE是首个在该治疗场景下评估基于BTK抑制剂的无化疗方案对比标准免疫化疗方案的全球性、随机3期临床研究。该关键性3期临床研究的积极结果有望巩固泽布替尼在MCL疾病领域中的临床证据基础。

百济神州血液学首席医学官、医学及人类╱癌症遗传学Amit Agarwal表示："对于新确诊的MCL患者而言，化疗是当下的标准治疗选择。MANGROVE研究首次显示，泽布替尼联合利妥昔单抗这一无化疗方案可在无进展生存期(PFS)方面带来显著改善，有望在全球范围内重塑治疗格局。公司相信，降低因化疗带来的频繁输注的负担，对患者而言具有重要意义。这项研究也进一步验证了泽布替尼在该疾病领域作为一款基石性BTK抑制剂的潜力：不仅为其扩展至用于MCL一线治疗提供了重要的循证基础，还将持续巩固其在B细胞恶性肿瘤治疗中的引领性作用。"

在此次预设的期中分析中，MANGROVE研究达到主要终点PFS。经独立审查委员会(IRC)评估，相较BR方案，泽布替尼联合利妥昔单抗在PFS方面取得具有高度统计学显著性与临床意义的改善。这是首项在MCL一线治疗中探索无化疗且无需依赖利妥昔单抗维持治疗方案的此类3期研究，有望帮助患者减少约两年的输注负担。数据显示，基于泽布替尼的无化疗方案可使疾病进展或死亡风险降低43%(HR=0.57;[95%CI,0.43,0.76];p<0.0001)。其安全性特征与两种药物已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。关键次要终点总生存期(OS)在此次分析时数据尚未成熟；但已观察到有利于泽布替尼联合利妥昔单抗的明显趋势。OS将在最终分析中评估。

百济神州计划在即将召开的医学大会上公布MANGROVE研究的完整结果，并正与全球监管机构就相关注册申报计划开展沟通，计划于2026年下半年进行申报。