智翔金泰已重新提交泰利奇拜单抗NDA并获CDE受理

中国网财经7月16日讯 据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)与智翔金泰公告，泰利奇拜单抗注射液(成人中、重度特应性皮炎适应症)新药上市申请(NDA)已重新提交，并获CDE受理。

中国网财经记者了解到，7月1日，智翔金泰曾公告主动撤回泰利奇拜单抗注射液(成人中、重度特应性皮炎适应症)NDA，表示撤回不涉及药物安全性、疗效原因，且将在近期重新提交。彼时主动撤回与本次重新提交时间相距仅约半月。

泰利奇拜单抗靶向 IL-4Rα，因适应症广泛、市场空间广阔而备受关注，是智翔金泰自免领域重磅潜力管线之一。公告内容显示，智翔金泰该药品成人中、重度特应性皮炎适应症及成人季节性过敏性鼻炎适应症均已提交NDA，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段，哮喘适应症处于II期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ib/IIa期临床试验阶段。

同时，泰利奇拜单抗所在靶点竞争格局相对良好，截至公告披露日，同靶点药物仅有两款在国内获批上市。