恒瑞医药(01276)自主研发的 1 类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液获批上市

智通财经讯，恒瑞医药(01276)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的 1 类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液上市，该产品是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物。

舒地胰岛素注射液是公司自主研发的基础长效胰岛素，具备起效平稳、药效维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。本次获批主要基于舒地胰岛素(研发代号：INS068)治疗成人 T2DM 患者的两项关键Ⅲ期临床试验：INS068-301研究和 INS068-302 研究。结果显示：在两种不同治疗背景(基础胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳)的中国 T2DM 患者中，舒地胰岛素在血糖控制方面均显示出与甘精胰岛素整体相当的疗效，且夜间低血糖风险低于甘精胰岛素。

目前全球范围内已有同类产品获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素 (Tresiba®)和赛诺菲的甘精胰岛素(Toujeo®)等。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年 Tresiba®和 Toujeo®全球销售额合计约为 33.45 亿美元。截至目前，舒地胰岛素注射液相关项目累计研发投入约为 54,430 万元(未经审计)。