绿叶制药LY03015在美完成桥接临床试验

绿叶制药（02186.HK）宣布，自主研发的新分子实体LY03015已在美国完成桥接临床试验，支持其即将开展的美国疗效临床试验。试验同时发现，高加索人群较中国人群显示出更好的安全耐受性。

LY03015是全球首个囊泡单胺转运体2（VMAT2）抑制剂与Sigma-1R激动剂双机制新分子实体，目标适应症为迟发性运动障碍（TD）和亨廷顿病（HD）相关舞蹈症。美国桥接试验为开放标签、单剂量、平行研究，纳入中国及高加索健康受试者各12例。药代动力学数据显示两组人群行为一致，未观察到种族差异，整体安全性良好，未发生严重不良事件。不良事件发生率方面，中国受试者为83.3%，高加索受试者为33.3%，后者安全耐受性显著更优。绿叶制药此前在中国完成了一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验，共纳入121例中重度TD患者。连续给药6周后，LY03015 20mg剂量组AIMS有效率（异常不自主运动量表AIMS 1-7项改善≥50%的比例）达76.5%，较目前公开报道的一线治疗药物历史数据接近翻倍。

VMAT2抑制剂并非TD治疗领域的全新路径。LY03015叠加Sigma-1R激动剂的双重机制是其差异化所在。

基于中美临床数据，公司拟在美国疗效试验中采用简化给药方案，在疗效、起效速度及给药便捷性方面建立优势。绿叶制药长期聚焦中枢神经系统创新药研发，LY03017、LY03020已进入中国II期临床，LY03021进入中国I期临床阶段。

美国疗效临床试验启动在即。

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